抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...治療史數據(如蒽環類抗生素的治療史對被懷疑具有心臟毒性的藥物是非常重要的)。當目標適應症是難治性疾病時,方案中應明確規定難治性疾病的定義,並充分收集治療史,證明患者在入組研究時疾病處於難治的狀態。根據...
法規文件GBZ/T 240.14—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第14部分:齧齒類動物顯性致死試驗
...十四部分:——第1部分:總則;——第2部分:急性經口毒性試驗;——第3部分:急性經皮毒性試驗;——第4部分:急性吸入毒性試驗;——第5部分:急性眼刺激性/腐蝕性試驗;——第6部分:急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗;—...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;顯性致死;毒理學抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...息來設計好下一期的臨牀試驗。儘可能在早期淘汰無效或毒性太大的藥物,選擇有潛力的藥物進行後期的更大規模的臨牀試驗。由於腫瘤疾病特點和抗腫瘤藥物治療特點,在考慮臨牀研究總體開發計劃時還需要考慮以下幾個問題...
法規文件地區性民間習用藥材
拼音:dìqūxìngmínjiānxíyòngyàocái地區性民間習用藥材是指國家藥品標準未收載,而在局部地區有多年生產、使用習慣(其他地區沒有使用習慣)的藥材品種。爲了加強對地區藥材在防病治病中的作用,由國務院衛生行政部門制...
GBZ/T 240.5—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第5部分:急性眼刺激性/腐蝕性試驗
...十四部分:——第1部分:總則;——第2部分:急性經口毒性試驗;——第3部分:急性經皮毒性試驗;——第4部分:急性吸入毒性試驗;——第5部分:急性眼刺激性/腐蝕性試驗;——第6部分:急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗;—...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;眼刺激性/腐蝕性建設項目職業病危害分類管理辦法
...類。(一)職業病危害輕微的建設項目,其職業病危害預評價報告、控制效果評價報告應當向衛生行政部門備案;(二)職業病危害一般的建設項目,其職業病危害預評價、控制效果評價應當進行審覈、竣工驗收;(三)職業病...
法規文件藥品廣告審查發佈標準
...藥品不得發佈廣告:(一)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;(二)醫療機構配製的製劑;(三)軍隊特需藥品;(四)國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;(五)批准...
法規文件臨牀路徑管理指導原則(試行)
...的醫療機構應當成立臨牀路徑管理委員會和臨牀路徑指導評價小組(以下分別簡稱管理委員會和指導評價小組)。醫療機構可根據實際情況指定本機構醫療質量管理委員會承擔指導評價小組的工作。實施臨牀路徑的臨牀科室應當...
臨牀路徑;臨牀路徑制定與實施轉基因植物安全性評價的實質等同性原則
...uánxìngpíngjiàdeshízhìděngtóngxìngyuánzé轉基因植物安全性評價的實質等同性原則食品安全性也是轉基因植物安全性評價的一個重要方面。經合組織1993年提出了食品安全性評價的實質等同性原則。如果轉基因植物生產的產品與傳...
GBZ 230—2010 職業性接觸毒物危害程度分級
...。本標準與GB5044—1985相比主要修改如下:——保留急性毒性、致癌性等2項指標。依據聯合國全球化學品統一分類及標記協調製度(GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabellingofChemicals,GHS)的急性毒性分級標準,修訂原急性毒性分...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業病診斷與處理;毒物;毒理學