普通免疫球蛋白
...與規格1.3.1劑型分爲液體及凍幹兩種。1.3.2規格液體制劑蛋白質濃度爲10%。液體和凍乾製劑每瓶(支)蛋白質裝量均爲150mg、300mg。1.4製品重濾和再製與《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》中1.4項相同。成品檢定:2.1抽...
免疫血清球蛋白
...與規格1.3.1劑型分爲液體及凍幹兩種。1.3.2規格液體制劑蛋白質濃度爲10%。液體和凍乾製劑每瓶(支)蛋白質裝量均爲150mg、300mg。1.4製品重濾和再製與《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》中1.4項相同。成品檢定:2.1抽...
人血丙種球蛋白
...與規格1.3.1劑型分爲液體及凍幹兩種。1.3.2規格液體制劑蛋白質濃度爲10%。液體和凍乾製劑每瓶(支)蛋白質裝量均爲150mg、300mg。1.4製品重濾和再製與《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》中1.4項相同。成品檢定:2.1抽...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物人狂犬病免疫球蛋白
...物製品化學檢定規程》進行。2.3.1pH值用生理鹽水稀釋成1%蛋白質濃度,在20±℃測定,pH值應爲6.4~7.4。2.3.2水分凍乾製劑的水分含量應≤3%(g/g)。2.3.3水分用鎢酸沉澱法測定,蛋白質含量應≤18%(g/ml)。2.3.4純度丙種球蛋白含量...
狂犬病免疫球蛋白
...物製品化學檢定規程》進行。2.3.1pH值用生理鹽水稀釋成1%蛋白質濃度,在20±℃測定,pH值應爲6.4~7.4。2.3.2水分凍乾製劑的水分含量應≤3%(g/g)。2.3.3水分用鎢酸沉澱法測定,蛋白質含量應≤18%(g/ml)。2.3.4純度丙種球蛋白含量...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物凍幹靜注人免疫球蛋白(pH4)
...進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,使成品中蛋白質含量不低於50g/L,並加入適量麥芽糖或其他經批准的適宜穩定劑。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及...
生物製品;血液製品;治療類生物製品血清黏蛋白
...清粘蛋白佔血清總蛋白量的1%~2%,是體內一種粘多糖與蛋白質分子結合成的耐熱複合蛋白質,屬於體內糖蛋白的一種,電泳時與α球蛋白一起泳動,主要存在於α1和α2球蛋白部分。其粘多糖往往是由氨基葡萄糖、氨基半乳糖、甘...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;蛋白質測定血源乙型肝炎疫苗
...犬病疫苗者,均不採血。1.1.3必要時以免疫擴散法(ID)測定HBsAg亞型。血源應以ad亞型爲主,可有少量ay亞型。1.2單份血漿檢查1.2.1無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。1.2.2HbsAg測定用對流電泳法測定,HBsAg滴度應≥1∶8,...
生物製品2010年版藥典三部附錄Ⅶ
...量可計算出供試品中硫酸銨含量。供試品溶液的製備:除蛋白質方法同蛋白質含量測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第一法)。測定法:精密量取除蛋白質濾液10ml,置凱氏蒸餾器內,加4%氫氧化鈉溶液1ml,加少量水,照氮測定法(2...
2010年版藥典附錄甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)
...他適宜的方法進行純化。純化前或純化後超濾濃縮至規定蛋白質含量範圍內,純化後取樣進行抗原含量測定。2.3.10病毒滅活:應在規定的蛋白質含量範圍內進行病毒滅活。將純化後甲肝病毒液除菌過濾後,加入終濃度不超過250μg...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品