消毒產品生產企業衛生規範
...劑、消毒器械、一次性使用醫療、衛生用品和評價消毒與滅菌效果的指示器材。第四條從事消毒產品生產的企業必須遵守本規範。第五條地方各級人民政府衛生行政部門監督本規範的實施。第二章生產環境與佈局第六條生產企業...
法規文件鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液
...ideInjection主要活性成分:本品爲鹽酸尼卡地平與氯化鈉的滅菌水溶液。性狀:本品爲微黃色的透明液體。鑑別:(1)取本品10ml,滴加2%的硫氰酸鉻銨溶液,即產生淺粉紅色沉澱。(2)取本品10ml,置帶塞試管中,加新制5%硫酸亞鐵...
一次性物品的使用及管理
...環氧乙烷或電離輻射及其他經衛生部審查合格的方法進行滅菌的無菌醫療器具。(一)嚴格採購一次性使用無菌醫療器具由消毒供應室向醫院器械科(處)申報使用的月、季、年計劃,採購由器械科負責。負責採購人員應向供貨...
外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB18278-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業溼熱滅菌GB18279-2000醫療器械環氧乙烷...
法規文件消毒管理辦法
...制度,執行國家有關規範、標準和規定,定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。第五條醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識,並按規定嚴格執行消毒隔離制度。第六條醫療衛生機構使用的進入人體組織或無...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...輔料、中間體的微生物負荷進行有效控制。應採用可靠的滅菌方法和條件,保證製劑的無菌保證水平符合要求(小容量注射劑及粉針劑的微生物存活概率不得高於10-3;大容量注射劑的微生物存活概率不得高於10-6),並提供充分的...
法規文件豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、預期用途、是否家庭使用等內容。二、根據《醫療器械註冊管理辦法》附件12的規定,雖未列入本目錄,但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類第二...
指示微生物
...生監測與評價名詞術語];testorganism[GB/T33419—2016環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法];indicatormicroorganism[WS/T797—2022,現場消毒評價標準];指示微生物(testorganism)是指用於製備染菌載體的微生物。指示微生物(indicationmicroorganism)是指...
通用術語;微生物檢測術語;消毒滅菌骨科醫院基本標準(試行)
...心機、敷料櫃、器械櫃、冷凍切片機、石蠟切片機、高壓滅菌設備、恆溫培養箱、蒸餾器、紫外線燈、洗衣機、沖洗工具、下收下送密閉車、常水熱水淨化過濾系統、淨物存放消毒滅菌密閉櫃、通風降溫烘乾設備、熱源監測設備...
法規文件WS/T 524—2016 醫院感染暴發控制指南
...例出現爲止。停止使用可疑污染的物品,或經嚴格消毒與滅菌處理及檢測合格後方能使用。6.1.3根據發生醫院感染暴發的特點,切斷其傳播途徑,其措施應遵循WS/T311的要求。6.1.4對免疫功能低下、有嚴重疾病或有多種基礎疾病的...
中華人民共和國衛生行業標準;醫院感染