WS 531—2017 螺旋斷層治療裝置質量控制檢測規範
...環境條件、照射條件和檢測結果等。質量控制檢測的技術報告應包含但不侷限於附錄B所列的基本要素。5質量控制檢測項目與技術要求:5.1檢測項目中各技術指標及其技術要求按本標準中附錄C的表C.1執行。5.2檢測項目的具體檢...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;螺旋斷層治療裝置;醫療設備質量控制檢測規範腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...控結果與預期不符,提示檢測結果不可靠,不應出具檢測報告。如質控不合格應提供相關的解決方案。6.【產品性能指標】詳述以下性能指標:(1)最低檢出限(分析靈敏度):說明試劑的最低檢出濃度或不高於某濃度水平,簡...
法規文件高危妊娠
...常妊娠的臨界值爲4ug/ml,低於此值爲胎盤功能不良,胎兒危急。hPL水平能較好的反映胎盤的分泌功能,是目前國際上公認的測定胎盤功能方法。連續動態監測更有意義。爲E3、B超胎盤功能分級結合進行,準確性更高。3.尿中雌...
婦產科;婦產科疾病;疾病WS/T 666—2019 大氣污染人羣健康風險評估技術規範
...則、工作流程、評估方法和要求、評估結果的應用及評估報告框架。基於人羣特徵資料的健康風險評估方法適用於可獲得人羣監測數據及流行病學資料的情況下,開展基於人羣暴露特徵和流行病學資料的人羣健康風險評估。基於...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;大氣污染;健康風險評估高值醫用耗材集中採購工作規範(試行)
...處理相關投訴和舉報;(八)向集中採購領導機構負責並報告工作;(九)承辦集中採購領導機構交辦的其他事項。第十一條集中採購工作機構接受集中採購管理機構的領導,負責本省(區、市)集中採購工作的具體實施,建立...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...新生兒。(七)產品的主要風險:電子血壓計的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求,判斷與產品有關的危害估計和評價相關風險,控制這些風險並監視風險控制的有效性。1.危...
法規文件H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
...集93℃10秒否4055℃40秒是3.結果分析:3.1本品H7熒光探針的報告熒光爲FAM,N9熒光探針的報告熒光爲FAM,RNP熒光探針的報告熒光爲HEX。所以應選擇FAM通道和HEX通道分析試驗結果。3.2基線(Baseline)範圍根據儀器要求設定,目的爲校正...
醫療器械保健食品技術審評要點
...及形式應符合保健食品申報受理規定的要求。第六條研發報告應當是產品整體研發思路和過程的反映,應當詳細闡述研發思路,包括保健功能的篩選、劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數確定過程。應從市場需求狀況、立項理論...
法規文件放射工作站
...射後處理設備,集視頻影像採集、影像處理、影像測量、報告存儲等功能於一體,提供多種打印報告樣式任你選擇。1.放射醫學影像工作站(放射工作站、放射影像工作站)全部採用圖形化操作界面,直觀易學,更貼近用戶。2....
醫療設備;醫學影像學納爾遜綜合徵
...皮膚黑色素沉着及垂體瘤。該綜合徵是1958年Nelson等首先報告,故命名爲Nelson綜合徵。Nelson綜合徵最早的表現是皮膚黏膜的色素沉着,常見於顏面部、手背、乳暈、腋窩、嘴脣、齒齦、口腔、外陰、手術瘢痕等處,指甲上有時會...
疾病;內分泌科