注射泵產品註冊技術審查指導原則
...由操作者設定,並由設備指示單位時間內的流量。根據《醫療器械分類目錄》,注射泵產品爲第二類手術室、急救室、診療室設備,類別代號6854。本指導原則不適用於GB9706.27-2005標準定義的“注射泵”以外的產品,包括該標準1.1...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《...
法規文件單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...批件)。3.2.1.3血源篩查體外診斷試劑的批簽發證明。3.2.2醫療器械類檢測試劑《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》(不含第一類醫療器械或不需申領《醫療器械經營許可證》的第二類醫療器械)和營業執照。3.3試劑...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採GBZ/T 255—2014 核和輻射事故傷員分類方法和標識
...和體表放射性核素污染的部位。核與輻射事故傷員的四種標籤的內容見附錄A、填寫說明見附錄B。附錄A(規範性附錄)核和輻射事故傷員分類標籤:A.1紅色分類標識的核和輻射事故傷員分類標籤:用於第一優先處理。正面見圖A.1...
中華人民共和國國家職業衛生標準;核和輻射事故WS 310.2—2016 醫院消毒供應中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規範
...遵循WS/T367的規定進行處理”(見4.1);——增加了外來醫療器械及植入物的交接、運送及包裝、清洗方法、使用後清洗消毒等要求(見4.7);——增加了精密器械保護措施、使用後的處理的要求(見5.1.1、5.1.2);——增加了溼...
詞條;醫院消毒供應中心;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán(shìxíng)《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月16日國食藥監械[2011]425號發佈。醫療器械不良事件監測工作指南(試行)前言:爲全面推...
法規文件;工作指南藥品管理法實施條例
...藥品監督管理部門發現藥品廣告批准內容不符合藥品廣告管理規定的,應當交由原核發部門處理。第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定,責令暫停生產、銷售和使用的藥品,在暫停期間...
法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...藥品監督管理部門發現藥品廣告批准內容不符合藥品廣告管理規定的,應當交由原核發部門處理。第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定,責令暫停生產、銷售和使用的藥品,在暫停期間...
法規文件放射性藥品管理辦法
...分內包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標、標籤、說明書和放射性藥品標誌,內包裝必須貼有標籤。標籤必須註明藥品品名、放射性比活度、裝量。說明書除註明前款內容外,還須註明生產單位、批准文號、批號、主要成...
法規文件WS/T 510—2016 病區醫院感染管理規範
...乾燥,無衛生死角。7.3.2應按照《消毒管理辦法》,執行醫療器械、器具的消毒工作技術規範,所使用物品應達到以下要求:a)進入人體無菌組織、器官、腔隙,或接觸人體破損皮膚、破損黏膜、組織的診療器械、器具和物品應...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫院感染;醫療機構