B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》GB9706.9-2008《醫用電氣設備醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求》GB9706.15-2008醫用電氣設備第1-1部分:安全通用要求並列標準:醫用...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...反應試驗GB/T19633-2005最終滅菌醫療器械的包裝GB/T14233.1-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分:生物試驗方法YY/T0313-1998醫用高分子製品包裝、標誌...
法規文件;手術敷料製備常規
...好配治療包用。治療巾一般兩塊一包,用雙層包布或雙層醫用紙包裝。15.質量要求布類一用一洗一換。包布、襯墊、治療巾、孔巾應清潔、平整、無污、無渣、無破損、無毛邊。各種敷料要求潔淨、無污、無渣、乾燥,成...
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...電極。根據《醫療器械分類目錄》,手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備,類別代號6825。按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》(國食藥監械[2008]112號)規定“有源內窺鏡手術器械:用於在內窺鏡下完成手術操作的有...
法規文件;手術WS 310.2—2016 醫院消毒供應中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規範
...洗消毒技術規範二、推薦性衛生行業標準WS/T508—2016醫院醫用織物洗滌消毒技術規範WS/T509—2016重症監護病房醫院感染預防與控制規範WS/T510—2016病區醫院感染管理規範WS/T511—2016經空氣傳播疾病醫院感染預防與控制規範WS/T512—201...
詞條;醫院消毒供應中心;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...相關標準:1.GB/T191-2000包裝儲運圖示標誌;2.GB9706.1-1995醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;3.GB/T14710-1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法;4.GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...備如診斷牀、各種支撐、保持裝置等。圖1X射線機組成2.醫用診斷X射線機的種類劃分醫用診斷X射線機由於結構、功能、特性不同,種類劃分較爲複雜,常用種類劃分情況如下:(1)按結構劃分攜帶式、移動式、固定式。(2)按...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中...
法規文件臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...企業無需提交《對外貿易經營者備案登記表》複印件);出口單位如爲該藥品的銷售代理公司,還需提供委託代理協議和出口單位合法資質證明文件、公證文本以及認證文本;申報資料真實性自我保證聲明。符合規定的,國家藥...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理醫療廢物分類目錄
...病理臘塊等。損傷性廢物能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫用銳器。1、醫用針頭、縫合針。2、各類醫用銳器,包括:解剖刀、手術刀、備皮刀、手術鋸等。3、載玻片、玻璃試管、玻璃安瓿等。藥物性廢物過期、淘汰、變質或者...