中藥注射劑安全性再評價工作方案
...射劑藥品生產的實際情況,深入具體地對每個品種、每個企業進行風險排查,找出存在的安全隱患;對中藥注射劑的生產工藝和處方覈查工作中發現的有關處方、生產工藝、藥品標準、藥品說明書等問題認真研究解決。國家局組...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...的心血管風險評價指導原則一、引言:本指導原則僅針對如何證明一種新的治療2型糖尿病的藥物不會造成不可接受的心血管風險的增加提出建議。本指導原則僅視爲推薦性的建議。二、背景:近期糖尿病的發病率在中國及世界...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...審批程序審批的境內醫療器械申請註冊時,樣品委託其他企業生產的,應當委託具有相應生產範圍的醫療器械生產企業;不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請註冊時,樣品不得委託其他企業生產。第十...
部門規章;醫療器械北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
...和監測以及監督管理,適用本實施細則。第三條藥品生產企業(包括進口藥品代理商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。第四條北京市藥品監督管理局主管全市藥品不良反應報告和監測工作,...
法規文件抗痛風藥
...療藥物市場期待着療效更好的新產品的加入,也期待相關企業在痛風治療領域做更多的宣傳教育工作。因爲只有在痛風治療這塊市場蛋糕做大的情況下,才能吸引更多的關注,吸引更多的資金投入到這一領域的藥品研發工作中去...
2010年版藥典二部附錄XVI
...ùfùlùXVI《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄XVI製藥用水水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料,用於生產過程及藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射...
2010年版藥典附錄化學藥物雜質研究的技術指導原則
...藥物,其對映異構體應作爲雜質控制。由於創新藥物與仿製藥情況不同,在確定雜質限度時,可有所區別,所以本指導原則在此分別予以說明。1、創新藥物創新藥物是指國內外均未上市的新的化學實體及其製劑。由於在創新藥...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...六)產品的主要技術指標:1.外觀:目測檢查,符合生產企業規定的正常外觀要求。(一般要求試劑無雜質、無絮狀物,外包裝完整無破損)。2.淨含量:用通用量具測量,液體試劑的淨含量應不少於標示值。3.試劑空白:3.1試劑...
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