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藥物相互作用研究指導原則
...藥物相互作用研究的重要目的是探索新藥是否有可能對已上市的、並可能在醫療診治中合用的藥物的代謝消除產生顯著影響。此外，也應當探索已上市藥物是否可能對新藥的代謝消除產生影響。本身並不被廣泛代謝的藥物也可能...
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乳房腫物開放性手術臨牀路徑（2016年版）
...術日爲入院第3-4天。：1.麻醉方式：局麻。2.術中用藥：利多卡因針、腎上腺素針。（八）術後住院恢復4-7天。：（九）出院標準。：1.快速病理及常規病理提示無惡變。2.沒有需要住院處理的併發症和/或合併症。（十）變異及原...
臨牀路徑；2016年版臨牀路徑；手術 -
超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...理辦法》附件12的要求進行，企業可進行臨牀試驗或與已上市的同類產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求：1．超聲潔牙設備的工作原理和作用機理符合前面（三）、（四）所介紹的情況，且國...
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體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則
...）技術審查指導原則一、前言：準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據，也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一，可以與參考方法或臨牀公認質量較好的已...
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超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...理辦法》附件12的要求進行，企業可進行臨牀試驗或與已上市的同類產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求：1．超聲理療設備的作用機理爲前面（四）所介紹的五種機理，且國內市場上已有同類...
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生物製品批簽發管理辦法
...食品藥品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審覈的制度。檢驗不合格或者審覈不被批准者，不得上市或者進口。第三條國家食品藥品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作；承擔...
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單純性孔源性視網膜脫離臨牀路徑（2016年版）
...定鎮痛。3.手術內固定物：硅膠或硅海綿。4.術中用藥：利多卡因、羅派卡因或布比卡因。5.術中用耗品：鞏膜縫線，冷凝用氣,消毒氣體等。（九）術後住院恢復5-14天。：1.術後需要複查的項目：視力、眼壓、結膜傷口、眼前節...
臨牀路徑；2016年版臨牀路徑 -
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...申請免於提交臨牀試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、使用場所等內容。1.3未列入《豁免提交臨...
法規文件；手術 -
低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...如下：用於低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產品上市時，產品責任單位應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》進行衛生安全評價並備案。衛生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛生安全評價內容包括...
消毒滅菌；新型冠狀病毒感染的肺炎；新型冠狀病毒；法規文件 -
國家罕見病醫學中心設置標準
...：醫院能保障罕見病患者用藥，儲備的藥品覆蓋目前國內上市的重要罕見病治療用藥。三、教學能力：醫院高度重視醫學教育和人才培養培訓工作，具有完整的臨牀醫學人才培養體系，教學能力與硬件設施能滿足教學需求。能夠...
詞條；法規文件；醫療機構管理