精製抗炭疽血清
...品檢定由製造部門進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。成品檢定由質量檢定部門...
注射用胸腺五肽
...法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪH),應符合規定。熱原取本品,加滅菌注射用水製成1ml含胸腺五肽60μg的溶液,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重1ml/kg注射,應符合規定。其他應符合注射劑項下有...
注射劑
...成,客觀上存在雜質,有效物質含量差異較大,容易帶進熱原等問題,在這些方面近幾年來國內外做了不少深入研究工作,給合具體品種逐一攻關。如天花粉已提純蛋白結晶,生脈注射液、清開靈注射液等規定含量測定標準嚴格...
製劑通則;注射劑;方劑劑型;中藥劑型;中藥學;中醫學人破傷風免疫球蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。1.2.4凍幹除菌過濾後,製品應及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍幹,但製品溫度不得超...
破傷風免疫球蛋白
...品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。1.2.4凍幹除菌過濾後,製品應及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍幹,但製品溫度不得超...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物參麥注射液
...檢查(二部附錄ⅨC),按靜脈注射給藥,應符合規定。熱原按熱原檢查(附錄ⅩⅢA)檢查,劑量按家兔體重每1kg注射2.5ml,應符合規定。溶血與凝聚(1)2%紅細胞混懸液的配製取家兔心臟血,置有玻璃珠的容器內,振搖數分鐘...
中成藥;循環系統藥物;循環系統中成藥;藥物人狂犬病免疫球蛋白
...中,可每間隔2周採漿一次,每次400ml。1.1.3原料血漿應無熱原污染,並保持無菌。不能及時投料製備時,應及時置-20℃以下凍存。凍存期最長不應超過1年。1.1.4製造工作室、冷庫及各種生產用具等要求同《人血白蛋白(低溫乙醇...
狂犬病免疫球蛋白
...中,可每間隔2周採漿一次,每次400ml。1.1.3原料血漿應無熱原污染,並保持無菌。不能及時投料製備時,應及時置-20℃以下凍存。凍存期最長不應超過1年。1.1.4製造工作室、冷庫及各種生產用具等要求同《人血白蛋白(低溫乙醇...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物胸腺五肽
...,減失重量不得過5.0%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。熱原取本品,加滅菌注射用水製成每1ml中含60μg的溶液,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。含量測定:照高效液相色...
精製抗蛇毒血清
...品檢定由製造部位進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。成品檢定由質量檢定部門...