精製抗蛇毒血清
...毒血清的血漿應符合附錄1《抗蛇毒血清生產用馬匹免疫方法》的規定。1.1.2對血漿效價的最低要求如下:血漿種類每瓶血漿效價(U/ml)蝮蛇150五步蛇50銀環蛇200眼鏡蛇121.2製造程序按《精製抗毒素製造及檢定規程》中1.2項進行。1...
藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...分暴露,上述試驗中需包括毒代動力學研究。(二)遺傳毒性試驗:需以一項檢測點突變的體外試驗和另外一項檢測染色體畸變的試驗來評價代謝產物的潛在遺傳毒性。這些試驗可參考SFDA《藥物遺傳毒性研究技術指導原則》。...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...療方案。而糖化血紅蛋白(HbA1c)卻不同,這項指標檢測方法簡便易行,結果穩定,不受進食時間及短期生活方式改變的影響;變異性小;檢查不受時間限制,患者依從性好。近年來人們越來越傾向將糖化血紅蛋白作爲篩查糖尿...
法規文件包蟲病補體結合試驗
...用皮下試驗、間接血凝抑制試驗、補體結合試驗、ELISA等方法。檢查名稱:包蟲病補體結合試驗分類:血清學檢查補體結合試驗化驗取材:血液包蟲病補體結合試驗的原理:補體結合試驗法:抗原抗體複合物可以結合補體,這是...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;補體結合試驗保健食品穩定性試驗指導原則
...(一)保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗,考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。(二)通過穩定性試驗,考察樣品在不同環境條件下(如溫度、相對溼度等)的感官、化學、物理及生物...
法規文件補體結合試驗
...掉使濃度減低的現象,以檢出抗原或抗體,是高敏度檢出方法之一,特別是根據抗原物質的特性,抗原抗體反應不能用沉澱反應或凝集反應觀察時也可以利用此法。試驗由兩個階段組成:首先將經過56℃處理30分鐘使補體滅活的...
生物學;化驗及醫學檢查中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...然藥物注射劑的註冊申請,應進行一般藥理學試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、製劑安全性試驗。如處方組成中含有首次用於注射給藥途徑的原料,還應提供遺傳毒性、生殖毒性等試驗資料,必要時尚需提供致癌性試驗資料...
法規文件保健食品技術審評要點
...與不適應人羣的選擇等方面,對配方進行綜合篩選,篩選方法應當科學,依據應當充分,結果應當可靠。產品劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數確定應當科學、合理,中試生產驗證數據及自檢報告應當完整、規範,符合法律法...
法規文件梅毒螺旋體抗原試驗
...定指徵。禁忌證:無特殊禁忌。準備:標本採集與準備。方法:1.熒光密螺旋體抗體吸收試驗(fluoresenttreponemalantibody-absorptiontest,FTA-ABS)用間接免疫熒光技術檢測血清中抗梅毒螺旋體抗體。有高敏感性和高特異性。2.梅毒螺旋體...
醫療技術名血吸蟲乳膠凝集試驗
...病的免疫學診斷中,除試用過幾乎所有的各種免疫學檢驗方法。此外,還有以血吸蟲尾蚴和蟲卵作爲抗原的尾蚴膜試驗和環卵沉澱試驗。現介紹血吸蟲膠乳凝集試驗。別名:血吸蟲膠乳凝集試驗檢查名稱:血吸蟲乳膠凝集試驗分...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;補體結合試驗