全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...收實驗)技術審查指導原則一、前言:準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一,用於評估定量檢測方法準確測定待測分析...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...細胞臨牀研究結束後,應當對受試者進行長期隨訪監測,評價幹細胞臨牀研究的長期安全性和有效性。對隨訪中發現的問題,應當報告機構學術、倫理委員會,及時組織進行評估鑑定,給予受試者相應的醫學處理,並將評估鑑定...
部門規章;法規文件WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準
...行業標準WS/T812—2022《病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準》(Technicalrequirementsforevaluationofnationalstandardstrainsofpathogenicmicroorganisms)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2022年11月5日《關於發佈推薦性衛生行業標準...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;病原微生物保健食品管理辦法
...日發佈,自1996年6月1日起實施。第一章總則第一條爲加強保健食品的監督管理,保證保健食品質量,根據(中華人民共和國食品衛生法》(下稱(食品衛生法》)的有關規定,制定本辦法。第二條本辦法所稱保健食品係指表明具...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...構類型及主要成份的結構,並應研究確定活性成份。藥理毒理學試驗、早期臨牀試驗用樣品均應在固定工藝後製備,如不能保證中試樣品與生產規模的樣品基本一致,應該使用生產規模的樣品進行以上研究。Ⅲ期臨牀試驗用樣品...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...臨牀試驗設計還需結合臨牀前研究結果確定。如藥效學、毒理學研究結果。關注動物長期毒性試驗的週期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。臨牀前研究結果應在臨牀試驗設計時予以體現。臨牀試驗設計應包含能充分體現藥...
冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...ǎoyòngyúbǎojiànshípǐnshìdiǎngōngzuòfāngàn《冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案》由國家食品藥品監督管理局於2012年8月15日國食藥監保化[2012]225號印發。冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案爲妥善開展冬蟲夏草用於保健食品試...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新發展,...
法規文件;手術藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...則一、概述:藥物安全性的非臨牀研究通常由標準的動物毒理學試驗組成,這些試驗通常包含了藥物暴露量的評價,主要是母體藥物血漿濃度的評價。一般情況下,通常將非臨牀試驗中獲得的血漿藥物濃度和系統暴露量與人體的...
法規文件