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無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...函數基礎上的。該函數以碰撞理論爲基礎，確認化學反應產生變化的反應速率的增加或降低按照以下公式進行：r：反應進行的速率；A：材料的常數（頻率因子）；：表觀活化能（eV）；k：波爾茲曼常數（0.8617×10-4eV/K）；t：絕...
法規文件 -
食品污染
...消化、吸收、合成，組成人體的細胞和組織的各種成分並產生能量，維持着生命活動。同時，又將體內不需要的代謝產物通過各種途徑排入環境。食物鏈是人類同周圍環境進行物質交換與能量傳遞的重要途徑。食品的質量直接影...
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否有新的風險產生；4.是否確定了風險管理的範圍、規定和人員職責分工；5.是否確定了風險反饋的規定及信息收集情況。以下依據YY/T0316附錄E列舉了氧化鋯瓷塊的危害分析，審查人員...
法規文件 -
煤炭
....8kJ·g-1。但原煤中含有的氫，燃燒時與氧化合生成水，也產生熱。用熱量計測定煤完全燃燒時發生的熱量叫做高發熱值；扣除水蒸發(汽化)熱(即生成物H2O以氣態計)所得的熱量叫做低發熱值。表1.1中列出一些煤炭的成分和高發熱...
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醫療器械分類規則
...不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。（三）有源醫療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。（四）侵入器械...
部門規章；醫療器械 -
二嗪農
...定，水和稀酸能使其緩慢水解。對光穩定危險標記：14（有毒品）主要用途：是非內吸性殺蟲劑，具有一定的殺蟎作用。主要用於水稻、果樹、葡萄、甘蔗、玉米、菸草和園藝植物上的食葉和刺吸式口器害蟲健康危害：侵入途徑...
殺蟲劑；急性中毒；農藥；有機磷酸酯類殺蟲劑 -
二嗪磷
...定，水和稀酸能使其緩慢水解。對光穩定危險標記：14（有毒品）主要用途：是非內吸性殺蟲劑，具有一定的殺蟎作用。主要用於水稻、果樹、葡萄、甘蔗、玉米、菸草和園藝植物上的食葉和刺吸式口器害蟲健康危害：侵入途徑...
有機磷酸酯類殺蟲劑；農藥；急性中毒；殺蟲劑 -
電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...要危害（1）能量危害電磁能：包括網電源的波動對設備產生的影響，漏電流，可能共同使用的設備對手術檯產生的電磁干擾，手術檯產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發的危害。熱能：包括與患者表面接觸部分溫...
法規文件；手術 -
地亞農
...定，水和稀酸能使其緩慢水解。對光穩定危險標記：14（有毒品）主要用途：是非內吸性殺蟲劑，具有一定的殺蟎作用。主要用於水稻、果樹、葡萄、甘蔗、玉米、菸草和園藝植物上的食葉和刺吸式口器害蟲健康危害：侵入途徑...
殺蟲劑；急性中毒；農藥；有機磷酸酯類殺蟲劑 -
醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...明在註冊產品的研製階段，已對產品的有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，並有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。在產品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要...
法規文件