牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...jīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
法規文件化妝品衛生監督條例實施細則
...用安全監督第十一條特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價。產品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗,應當在產品通過初審後,在國務院衛生...
法規文件低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...通知如下:用於低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑,在產品上市時,產品責任單位應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》進行衛生安全評價並備案。衛生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛生安全評價內容...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬於本辦法...
部門規章;醫療器械甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...》(甘食藥監械〔2007〕325號)和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》(甘食藥監械〔2007〕374號)同時廢止。甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定第一章總則:第一條爲規範醫療器械經營秩序,保障公衆用械安全有效...
法規文件;醫療器械WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...京大學第三醫院、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所。本部分主要起草人:劉宇、高勁松、耿麗、張靜波、趙奇俠、張杏玲、許冬梅、史學、範貞、朱道明、王華、盛鋒、宏玉樹、張雲林。醫療機構患者活動場所...
中華人民共和國衛生行業標準一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
法規文件上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...醫療器械(以下簡稱無菌器械),是指按照無菌器械進行產品註冊,並在產品包裝上標示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重複使用等類似表述的醫療器械。第三條本規定適用於本市的無菌器械生產、經營、使用、銷燬及其...
醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則是對醫用X射...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業學歷,有該類產品生產和質量管理經驗,對本《通則》的實施和產品質量負責。第五條藥包材生產管理部門的負責人應具有相關專業大專以上學歷,有該類產...
法規文件