電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...算法中的參數需要根據血壓計結構變化,袖帶材料變化,臨牀數據收集等情況不斷進行修正。(四)產品作用機理:因該產品爲非治療類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機理的內容。(五)產品適用的相關標準:GB9706.1-...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...以上兩種結構的差異性,其性能和適用性各有不同,根據臨牀的不同功能要求,設備可以單獨採用結構A或結構B,也可以採用結構A和結構B的組合。(2)電池供電手術動力設備由電池供電,由手機、刀具、電池和(或)電池充電...
法規文件;手術藥品安全試驗規範
...品的管理,檢品對照品與載體的混合物的要求;(9)非臨牀試驗研究議定書和實施,包括關於議定書、非臨牀試驗研究的、實施的規範;(10)記錄和報告,包括非臨牀實驗研究結果報告、記錄和數據的貯存和檢索;(11)檢測...
法規文件敗血症臨牀路徑(2016年版)
...xuèzhènglínchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《敗血症臨牀路徑(2016年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2016年12月2日《國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知》(國衛辦醫函〔2016〕1315號)印發。發佈通知...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...,技術平臺與中國的資源相結合,開發了一系列高質量的臨牀前和進入臨牀研究階段的具有自主知識產權的創新藥物。我們的優勢和記黃埔醫藥的研發團隊具有世界一流的研發實力,在癌症和自身免疫性疾病擁有豐富的創新藥物...
企業束臂試驗CFT
...。別名:束臂試驗CFT檢查名稱:毛細血管脆性試驗分類:臨牀血液檢查出血和凝血檢查化驗取材:血液毛細血管脆性試驗的原理:毛細血管壁的完整性有賴於毛細血管的結構、功能和血小板質和量的正常。毛細血管脆性試驗也稱...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;出血和凝血檢查抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...chuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則一、概述:本指導原則...
法規文件WS/T 639—2018 抗菌藥物敏感性試驗的技術要求
...:抗菌藥物敏感性試驗的技術要求1範圍:本標準規定了臨牀抗菌藥物敏感性試驗的技術要求,包括常規藥敏試驗的藥物選擇和報告、藥敏試驗方法、各種屬細菌藥敏試驗、常見菌特殊耐藥表型檢測、藥敏試驗的質量控制、商品...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;藥物試驗牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...物相容性檢測,但應當提交生物相容性評價報告。(五)臨牀試驗:應當按照《醫療器械臨牀試驗管理規定》提交臨牀試驗方案、臨牀試驗報告、倫理委員會意見等資料。考慮到牙科種植體(系統)臨牀試驗的特殊性,可不設置...
法規文件國家內分泌代謝病區域醫療中心設置標準
...真落實醫改相關工作要求,承擔對本區域內內分泌代謝病臨牀、教學、科研、預防等方面的技術指導,帶動學科整體發展。積極配合國家內分泌代謝病醫學中心組織開展工作。國家內分泌代謝病區域醫療中心應當滿足以下基本條...
詞條;醫療機構管理;法規文件;區域醫療中心