一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...害物質沒有被有效去除;環氧乙烷殘留量超標原材料入廠檢驗;嚴格控制滅菌工藝與產品使用相關的危害不適當的標籤外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認標記印刷清晰正確;標記內容按相關要求標記全面。說明書上...
法規文件;手術食品添加劑新品種管理辦法
...者文件;(三)食品添加劑的質量規格要求、生產工藝和檢驗方法,食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明;(四)安全性評估材料,包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者...
法規文件;管理辦法外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...漂洗烘乾以後應在淨化條件下進行生產加工;原材料入廠檢驗;嚴格控制滅菌工藝與產品使用相關的危害不適當的標籤外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認標記印刷清晰正確;標記內容按相關要求標記全面。不適當的...
法規文件2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案
...根據需要設置臨牀微生物室,配備感染專業醫師、微生物檢驗專業技術人員和臨牀藥師,並在抗菌藥物臨牀應用中發揮重要作用,爲醫師提供抗菌藥物臨牀應用相關專業培訓,對臨牀科室抗菌藥物臨牀應用進行技術指導,參與抗...
法規文件WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...人民共和國衛生行業標準WS/T780—2021《兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間》(Referenceintervalsofclinicalbiochemistrytestscommonlyusedforchildren)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2021年04月19日《關於發佈《兒童血細胞分析參考區間》...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...管輸入患者血管的器械及用於將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱爲一次性使用輸注器具。一次性使用輸注器具包括:一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針...
法規文件WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...人民共和國衛生行業標準WS/T645.2—2018《臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part2:Serumα-fetoprotein,carcinoembryonic...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...、行業標準。(六)產品的預期用途:供醫療機構對人體體液樣本中成分的定量檢測。(七)產品的主要風險:生化分析儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:1....
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序第1部分:按接受質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002週期檢驗計數抽樣程序及表(適用於對過程穩定性的檢驗)GB/T1031-2009產品幾何技術規範(GPS)表...
法規文件進口無食品安全國家標準食品許可管理規定
...(二)配方或成分;(三)生產工藝;(四)企業標準及檢驗方法;(五)附有標籤的最小銷售包裝的食品樣品;(六)境外允許生產經營的證明材料;(七)其他有助於評估的資料。第六條申請人應當如實提交有關材料,反映...
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