紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...狀及血管的上下走向、彎曲變形程度都能在近紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨牀經驗,不同性質的病變通過紅外照透,可以表現出不同灰度的影像。具有圖像處理功能的檢查儀,可對視頻圖像信號進行數字化處理,數字...
法規文件GB/T 30690—2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求
...滅菌參數、滅菌效果和排氣口生物安全性進行驗證。針對不同類型滅菌週期,選擇相應滅菌負載類型進行驗證。B類滅菌週期用相應的管腔型PCD進行驗證,N類滅菌週期用裸露實體進行驗證,S類滅菌週期,根據其滅菌負載類型,選...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌WS 488—2016 醫院中央空調系統運行管理
...5.1.1中央空調系統運行管理人員應按照醫院的需求及生產廠家特別提供的常規巡檢要求,制定中央空調設備的巡檢時間、路線、檢查內容,安排人員進行巡視檢查,發現故障和隱患及時處理,並如實填寫相關記錄。5.1.2除常規巡...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...在藥學研究工作方面的特殊性問題及與普通口服固體制劑不同之處,對一般性問題不再做詳細闡述。二、口服緩控釋製劑研究的基本思路如前所述,口服緩控釋製劑的特點是通過延緩製劑中藥物的釋放,達到降低血藥濃度“峯谷...
WS 310.2—2016 醫院消毒供應中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規範
...超聲清洗機蓋子,防止產生氣溶膠。B.2.2.3應根據器械的不同材質選擇相匹配的超聲頻率。B.2.2.4清洗時間不宜超過10min。B.3清洗消毒器的操作方法:B.3.1每日設備運行前檢查:B.3.1.1應確認水、電、蒸汽、壓縮空氣達到設備工作條...
詞條;醫院消毒供應中心;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...採血管內採集血樣圖2真空採血管及相關配套產品及使用不同用途的採血管中含有不同的添加劑或附加物,其具體工作原理見附錄2。(四)產品的作用機理:本產品作用機理與工作原理基本相同。(五)產品應適用的相關標準:...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...,上市產品應採用同一名稱,並用於同一用途。例:寬度不同的產品可視爲同一註冊單元。(十四)同一註冊單元中典型產品的確定原則和實例:1.同一註冊單元中的典型產品是指能夠代表本註冊單元內其他產品安全性和有效性...
法規文件放射免疫分析的質量控制
...認該批樣品測定值可靠。3.試劑盒的質量試劑盒的質量不同廠家或同一廠家不同批號之間均存在一定差異,因此,對試劑的質量有嚴格的要求。檢測人員在試劑盒的有效期內,觀察不同時間檢測時標準曲線有關技術參數。判斷...
醫療技術名進出口水產品檢驗檢疫監督管理辦法
...殖技術員和質量監督員,養殖技術員和質量監督員應當由不同人員擔任,養殖技術員須憑處方用藥,藥品由質量監督員發放。養殖技術員和質量監督員應當具備以下條件:1.熟悉並遵守檢驗檢疫有關法律、行政法規、規章等規...
法規文件;管理辦法WS/T 535—2017 醫療衛生機構常用消毒劑 現場快速檢測方法
...衛生安全評價規定》等要求,並在有效期內使用。4.1.4.2不同產品的消毒劑濃度試紙使用方法略有不同,應按產品使用說明書規定的方法操作。4.1.4.3不同產品測試消毒劑濃度範圍不同,濃度接近上限或下限時誤差較大,接近中值...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌