中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...明已上市中藥注射劑的有效性爲目的的臨牀研究,在符合倫理學的前提下,應儘量採用注射給藥途徑的安慰劑作爲對照研究。根據已上市品種適應症的情況,合理選擇驗證的適應症,每個適應症單獨進行臨牀研究,病例數需符合...
法規文件蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法
...藥品監督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料,審查無誤後,將《進口藥品註冊證》(或者《醫藥產品註冊證》)(正本或者副本)原件、藥品《進口准許證》原件交還進口單位,並應當於當日向負責檢驗的口岸藥品檢...
部門規章深圳市藥品零售監督管理辦法
...個月內向藥品監督部門申請換髮,藥品監督部門依法予以審查,符合條件的,收回原證後換髮新證。第十三條藥品零售企業遺失《藥品經營許可證》的,應向藥品監督部門書面報失,並在本市主要媒體上登載遺失聲明。藥品監督...
管理辦法;法規文件WS/T 790.14—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第14部分:文檔訂閱發佈服務
...生健康標準委員會衛生健康信息標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由國家衛生健康委統計信息中心負責協調性和格式審查,由國家衛生健康委規劃信息司負責業務管理、法規司負責統籌管理。本標準起草單位:國家衛生...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...指導原則一併使用。本指導原則系對申請人/生產企業和審查人員的指導性文件,但不包括註冊審批所涉及的行政事項,亦不作爲法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可採用,但應提供詳細的研究資料和...
法規文件中華人民共和國母嬰保健法實施辦法
...機構,由其所在地設區的市級人民政府衛生行政部門進行審查;符合條件的,在其《醫療機構執業許可證》上註明。第十二條申請從事婚前醫學檢查的醫療、保健機構應當具備下列條件:(一)分別設置專用的男、女婚前醫學檢...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...驗記錄。第五十一條醫療機構應建立文件的起草、修訂、審查、批准及保管的制度。第九章製備管理第五十二條製備管理包括正電子類放射性藥品製備的全過程、靶材料和前體等影響成品質量的關鍵因素。製備工藝規程、崗位操...
法規文件使用有毒物品作業場所勞動保護條例
...業中毒危害防護設施設計,應當經衛生行政部門進行衛生審查;經審查,符合國家職業衛生標準和衛生要求的,方可施工。第十四條用人單位應當按照國務院衛生行政部門的規定,向衛生行政部門及時、如實申報存在職業中毒危...
法規文件居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...第二十三條備案密鑰系統須通過國家密碼管理局的安全性審查,須獲得國家密碼管理局頒發的衛生行業密鑰管理系統型號證書,所使用的密碼機須獲得國家密碼管理局頒發的商用密碼產品型號證書。第二十四條除上述要求外,如...
戒毒藥物維持治療工作管理辦法
...根據本轄區的維持治療工作規劃、本辦法及有關規定進行審查,自受理申請之日起20個工作日內,作出批准或者不予批准的決定,並書面告知申請人。批准前,應當徵求同級公安機關及食品藥品監管部門意見。被批准開展維持治...
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