醫療器械生產質量管理規範(試行)
...定過程確認人員的資格。如生產和服務提供過程中採用的計算機軟件對產品質量有影響,則應當編制確認的程序文件,確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認並保持記錄。第三十四條生產企業應當建立和保持...
法規文件追蹤方法
...zōngfāngfǎ英文:trackingmethod[WS667-2019機械臂放射治療裝置質量控制檢測規範]追蹤方法(trackingmethod)是指機械臂放射治療裝置通過移動機械臂或治療牀的位置自動修正X射線影像系統曝光采集的實時圖像和治療計劃時計算機斷層(...
詞條;醫療設備;機械臂放射治療裝置WS 817—2023 正電子發射斷層成像(PET)設備質量控制檢測標準
...衛生行業標準WS817—2023《正電子發射斷層成像(PET)設備質量控制檢測標準》(Standardfortestingofqualitycontrolinpositronemissiontomographs(PET))由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2023年03月07日《關於發佈《低能射線裝置放射防護標準...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備質量控制檢測規範;醫療設備GBZ 70—2015 職業性塵肺病的診斷
...常規檢查,爲診斷和鑑別診斷的需要可加做側位、斜位、體層攝影或CT檢查等。E.2.2攝影條件:E.2.2.1根據X射線機的具體情況使用120kV~140kV進行胸部攝影。E.2.2.2根據胸厚確定曝光量,一般使用2mAs~8mAs,曝光時間不超過0.1s。E.2.2.3...
中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準放射診療管理規定
...相關標準和規定的放射診療場所和配套設施;(三)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,並配備必要的防護用品和監測儀器;(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體...
法規文件GBZ 117—2015 工業X射線探傷放射防護要求
...了工業X射線CT探傷的定義;——增加了第3章中X射線探傷裝置的檢查、維護的內容;——修改了原標準第4章X射線探傷作業場所的放射衛生防護要求,將其分爲第4章工業X射線探傷室探傷的放射防護要求和第5章工業X射線現場探傷...
中華人民共和國國家職業衛生標準顏面部同種異體器官移植技術管理規範(試行)
...(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》(國衛辦醫發〔2017〕7號),發佈了《同種異體角膜移植技術管理規範(2017年版)》和《同種異體角膜移植技術臨牀應用質量控制指標(2017版)》...
公文;醫療技術管理規範凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...血分析儀一般應包括機械部分(如有)、測量部分、溫控裝置部分、控制部分。(三)產品工作原理:1.凝固法:模擬生理血液凝固條件,加入某種試劑,啓動血液凝集反應,使樣本中的纖維蛋白原轉化爲交聯纖維蛋白,使樣本...
法規文件質子和重離子加速器放射治療技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...基本信息:《質子和重離子加速器放射治療技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫...
公文;醫療技術質量控制指標WS/T 649—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求
...時間爲設定值的一半,其它週期變量不變。3.13過程挑戰裝置processchallengedevicePCD構成特定抗力的裝置,用於評價滅菌過程的有效性。4型式和標記:4.1滅菌器的型式:4.1.1滅菌器按蒸汽供給方式分爲自帶蒸汽發生式和外接蒸汽式。4...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌