GBZ/T 240.27—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第27部分:致癌試驗
...實驗動物數:爲了最大限度保證試驗結果的可靠性和滿足統計學處理,動物應隨機分成試驗組和對照組,而且每組都應有相當多的動物數,保證試驗結束時有足夠的動物進行詳細的生物學和統計學分析。每一個劑量組和對照組至...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;致癌中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...要足夠的樣本量。對於每個特定目的,其樣本量也應符合統計學要求。對於在非臨牀安全性研究中和臨牀使用或監測中已經發現安全性風險信號的,應結合研究目的有針對性的開展干預性的臨牀試驗。對上市後藥品臨牀研究要充...
法規文件GBZ/T 210.5—2008 職業衛生標準制定指南 第5部分:生物材料中化學物質測定方法
...取捨及修約應符合GB/T8170的要求,結果的整理分析應符合統計學要求;c)正確使用法定計量單位。5.10標準測定方法的提出:5.10.1根據國內外文獻的調研,經過實驗室研製和驗證,證明測定方法的性能指標符合本部分的要求,可...
中華人民共和國國家職業衛生標準治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...用於1型和2型糖尿病。本指導原則不討論臨牀試驗設計或統計學分析的一般問題。本指導原則重點是特定藥物的研發和試驗設計。同測量糖化血紅蛋白(HbA1c,糖基化血紅蛋白或糖化血紅蛋白)的改變一樣,這些問題僅用於糖尿...
法規文件GBZ/T 240.13—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第13部分:哺乳動物精原細胞/初級精母細胞染色體畸變試驗
...計算染色體結構畸變細胞百分率。一般用x2檢驗方法進行統計學分析。初級精母細胞受試樣品組與對照組的斷片、易位、畸變細胞率、常染色體單價體、性染色體單價體等分別按x2檢驗進行統計分析。兩種細胞染色體畸變的裂隙...
中華人民共和國國家職業衛生標準;毒理學;化學品毒理學評價程序和試驗方法全國衛生監督機構工作規範
...處理的決定。2.3行政處罰程序2.3.1一般行政處罰程序2.3.1.1原則(1)衛生行政機關實施行政處罰必須事實清楚、證據確鑿,適用法律、法規、規章正確,堅持先調查取證後裁決、合法、適當、公正、公開和處罰與教育相結合的原...
法規文件食品安全事故流行病學調查工作規範
...屬地管理、分級負責、依法有序、科學循證、多方協作的原則。調查機構開展事故流行病學調查應當在同級衛生行政部門的組織下進行,與有關食品安全監管部門(以下簡稱監管部門)對事故的調查處理工作同步進行、相互配合...
中藥註冊管理補充規定
...多種設計方法,但應充分說明其科學性,病例數應符合生物統計學要求,臨牀試驗結果應具有生物統計學意義。(四)具有充分的臨牀應用資料支持,且生產工藝、用法用量與既往臨牀應用基本一致的,可僅提供非臨牀安全性試驗...
法規文件GBZ/T 240.28—2011 化學品毒學評價程序和試驗方法 第28部分:慢性毒性/致癌性聯合試驗
...實驗動物數:爲了最大限度保證試驗結果的可靠性和滿足統計學處理,動物應隨機分成試驗組和對照組,而且每組都應有相當多的動物數,保證試驗結束時有足夠的動物進行詳細的生物學和統計學分析。每一劑量組和對照組至少...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;致癌醫療器械生產質量管理規範(試行)
...確不良事件管理人員職責,規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。第五十八條生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄,並建立相關檔案。第十二章分析和改進:第五十九條生產企業應當...
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