化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈,故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在藥學研究工...
血站管理辦法
...指導等工作;(二)承擔所在省、自治區、直轄市血站的質量控制與評價;(三)承擔所在省、自治區、直轄市血站的業務培訓與技術指導;(四)承擔所在省、自治區、直轄市血液的集中化檢測任務;(五)開展血液相關的科...
法規文件WS/T 811—2022 血站信息系統基本功能標準
...集、血液成分製備、血液檢測、血液儲存、發放與運輸和質量管理等六部分組成。4.2基本要求:基本功能要求普遍適用於血站各項業務,主要包括:——數據採集:應具備手工錄入、導入或自動讀取等多種形式的數據採集功能。...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理醫療器械經營企業許可證管理辦法
...。第五條國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規範管理制度。醫療器械經營質量管理規範由國家食品藥品監督管理局組織制定。第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件:第六條申請《醫療器械經營企...
部門規章;醫療器械腫瘤專業質量控制指標(2023年版)
...ìliàngkòngzhìzhǐbiāo(2023niánbǎn)基本信息:《腫瘤專業質量控制指標(2023年版)》由國家衛生健康委辦公廳於2023年3月13日《國家衛生健康委辦公廳關於印發腫瘤專業醫療質量控制指標(2023年版)的通知》(國衛辦醫政函〔202...
詞條;法規文件;醫療質量控制指標;2023年版醫療質量控制指標;腫瘤專業質量控制指標WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分:管理規範
...對建立植入物與外來醫療器械專崗負責制、定期進行工作質量分析的要求(見4.3.2);——增加了對工作區域化學物質容許濃度的要求和採用其他醫院或消毒服務機構提供消毒滅菌服務的醫院收集、暫存、交接區域的建築要求(...
詞條;消毒滅菌;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心WS/T 405-2012 血細胞分析參考區間
...項目參考區間的制定WS/T406臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求CLSIEP9-A2用患者樣本進行方法比較和偏差估計:批准指南——第二版(Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples:approvedguideline-Secondedition)3術語和定義:WS/T402界定的...
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性。因此,製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況,在參考國內外有...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...溶劑對環境、人體都有一定的危害,因此,爲保障藥物的質量和用藥安全,以及保護環境,需要對殘留溶劑進行研究和控制。本指導原則是在參考人用藥物註冊技術要求國際協調會(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirement...
法規文件中藥材生產質量管理規範(試行)
...ocáishēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《中藥材生產質量管理規範(試行)》於2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2002年6月1日起施行。第一章總則第一條爲規範中藥材生產,保證中藥材質量,促進中藥...
法規文件