中藥注射劑安全性再評價工作方案
...確、生產工藝比較簡單、質量標準可控性較差,以及藥品說明書對合理用藥指導不足、使用環節存在不合理用藥等。應結合轄區內中藥注射劑藥品生產的實際情況,深入具體地對每個品種、每個企業進行風險排查,找出存在的安...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...6-2009中規定的三點彎曲試驗(或雙軸彎曲試驗)測試,經說明書規定的程序燒結後的樣塊,撓曲強度應不小於800MPa(或根據不同用途參照ISO6872標準表1中關於撓曲強度的要求)。6.按YY0716-2009中規定的Ⅱ型陶瓷的試驗方法進行試驗...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...》(國食藥監械〔2007〕609號)的相關要求。(二)產品說明書:說明書承載了產品預期用途、標本採集及處理、實驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出...
WS/T 648—2019 空氣消毒機通用衛生要求
...、命名與型號、技術要求、檢驗方法、使用方法、銘牌和說明書。本標準適用於利用物理因子、化學因子和其他因子消毒的空氣消毒機。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌GBZ/T 198—2007 使用人造礦物纖維絕熱棉 職業病危害防護規程
...條件GB15258化學品安全標籤編寫規定GB16483化學品安全技術說明書編寫規定GB/T18664呼吸防護用品的選擇、使用與維護3術語和定義:下列術語和定義適用於本標準。3.1人造礦物纖維絕熱棉syntheticvitreousfibreinsulationwools由熔融岩石、礦...
中華人民共和國國家職業衛生標準處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
...生產品種必須取得藥品批准文號。第六條非處方藥標籤和說明書除符合規定外,用語應當科學、易懂,便於消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標籤和說明書必須經國家藥品監督管理局批准。第七條非處方藥的包裝必須印...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...中藥注射劑臨牀安全性、有效性的研究和評價應基於藥品說明書功能主治範圍。說明書中的功能主治、給藥途徑和用法用量等都應有充分的臨牀試驗數據支持。中藥注射劑在上市前應完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨牀試驗,對已經完成...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...作1.未經培訓的人員使用操作2.使用程序過於複雜或使用說明書表達不當使被孕婦不適4.2與消耗品、附件、其他醫療器械的不相容性傳感器上用的超聲耦合劑不相容使孕婦皮膚造成不適4.3交叉感染與孕婦接觸的部分清潔/消毒不充...
法規文件新冠病毒抗原自測
...原自測流程:抗原自測前準備:1.洗手。2.閱讀抗原試劑說明書,瞭解自測流程及注意事項。3.檢查試劑的保質期及完整性。4.環境溫度在14℃-30℃,避免潮溼。抗原檢測卡拆除包裝後置於平坦、清潔處。樣本採集:年齡14歲以上的...
詞條;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;新冠病毒抗原檢測