藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...淨化系統;不可避免時,應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備,生產區排出的空氣不應循環使用,排氣中應避免含有放射性微粒,符合國家關於輻射防護的要求與規定...
法規文件腰椎棘突間動態穩定內固定技術
...平狀態,而不要扭曲。按同樣的方法處理第2條捆綁帶。6.插入捆綁帶並將鎖釦固定在棘間墊上:按照鎖釦擬訂的最終位置顯示其上指向棘間墊中心的箭頭,捆綁帶則順着箭頭的方向插入鎖釦。然後將鎖釦逆時針旋轉360°。旋轉後...
手術腰椎棘突間動態穩定術
...平狀態,而不要扭曲。按同樣的方法處理第2條捆綁帶。6.插入捆綁帶並將鎖釦固定在棘間墊上:按照鎖釦擬訂的最終位置顯示其上指向棘間墊中心的箭頭,捆綁帶則順着箭頭的方向插入鎖釦。然後將鎖釦逆時針旋轉360°。旋轉後...
骨科手術;脊柱外科手術;下腰痛的手術治療;手術藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...三條生產設備應有明顯的狀態標誌,並定期維修﹑保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯的標誌。第二十四條生產﹑檢驗設備應定期保養﹑維修...
法規文件居民健康卡應用規範
...作或請求一個應答。3.1.3接口設備(InterfaceDevice)終端上插入IC卡的部分,包括其中的機械和電氣部分。3.1.4響應(Response)IC卡處理完收到的命令報文後,返回給終端的報文。3.1.5終端(Terminal)爲完成居民健康卡交易而在交易點...
醫療技術名WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...序的分析部分。注3:改寫ISO/IEC導則99:2007,定義3.2。2.2驗證verification提供客觀證據,考慮任何測定不確定度,說明給定事物滿足規定要求。[ISO/IEC導則99:2007,定義2.44]注1:本標準主要是指分析系統的驗證,即某分析系統在本...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...悉整個操作過程後,由用戶對血糖監測系統進行準備,如插入密碼卡,安裝電池、熟悉儀器操作等。(三)儀器準備就緒後,進行質控品的檢測。如質控結果未在靶值範圍內應先由用戶自己進行處理,如無法處理,請專業人士幫...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...》(2010年版)二部附錄XIX附錄XIXA藥品質量標準分析方法驗證指導原則:藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法適合於相應檢測要求。在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、製劑的組分...
2010年版藥典附錄正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...止製備和使用。待查明原因、合理解決、並經過三批成品驗證符合規定後,方可繼續製備。已用於臨牀的,應對患者進行跟蹤隨訪,採取必要的措施;如發生嚴重不良事件的按規定向當地藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。...
法規文件物理圖
...粒方式在原核細胞中增殖複製。切成線狀結構後,可連同插入的外源DNA,如染色體一樣地在酵母細胞中複製、分配給子細胞。YAC作爲載體,克隆的外源DNA平均300kb,最長的可達100Okb,穩定地傳遞給子細胞。設計構建YAC時,在原核...