保健食品註冊管理辦法(試行)
...試食試驗)、功效成分或標誌性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等;承擔樣品檢驗和複覈檢驗等具體工作。第六條保健食品的註冊管理,應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。第二章申請與審批第一節一般...
法規文件不穩定性血紅蛋白病
...和力增高時,可無貧血而網織紅細胞計數增多。2.熱變性試驗、異丙醇試驗及乙酰苯肼試驗熱變性試驗易有假陽性,需作正常對照。異丙醇不僅使不穩定血紅蛋白沉澱,也可使HbF沉澱,應注意鑑別。用0.1%乙酰苯肼並在37℃溫育2~...
疾病;血液科;紅細胞疾病;血紅蛋白病GBZ/T 240.28—2011 化學品毒學評價程序和試驗方法 第28部分:慢性毒性/致癌性聯合試驗
...數、光化學性質、電離度、粒度等)。重要的參數還包括穩定性(包括在介質或飼料中的穩定性);d)受試樣品的成分、主要雜質;e)受試樣品的生產方法、合成路線;f)儲存方法:要有長期儲存受試樣品(包括在介質或飼料...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;致癌凍幹流行性腮腺炎活疫苗
....3殘餘水分含量凍幹疫苗殘餘水分應≤3.5%。3.4病毒滴定及穩定性試驗每批成品疫苗必須同時做病毒滴定及37℃放置7天進行穩定性試驗。取3~5支樣品混合滴定,方法同1.2.2項。疫苗滴度於37℃放置7天前後均不得低於4.0LogCCID50/1.0ml...
不穩定血紅蛋白病
...和力增高時,可無貧血而網織紅細胞計數增多。2.熱變性試驗、異丙醇試驗及乙酰苯肼試驗熱變性試驗易有假陽性,需作正常對照。異丙醇不僅使不穩定血紅蛋白沉澱,也可使HbF沉澱,應注意鑑別。用0.1%乙酰苯肼並在37℃溫育2~...
疾病皮內注射用卡介苗
...介菌應浮於表面,爲多皺、微帶黃色的菌膜。2.1.4.2毒力試驗:用結核菌素純蛋白衍生物皮膚試驗(皮內注射0.2ml.含10IU)陰性、體重300~400g的同性豚鼠4只,各腹腔注射1ml菌液(5mg/ml),每週稱體重,觀察5周動物體重不應減輕...
生物製品;疫苗;結核病;預防類生物製品醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...具有積極意義。臨牀試驗是在醫院環境下進行的設備使用穩定性、便捷性、安全性測試及圖像質量評估,臨牀試驗的目的在於獲得設備適合臨牀應用的臨牀證據,免除臨牀試驗並不意味着設備可以免除臨牀證據,任何新設備上市...
法規文件溶解度降低的血紅蛋白病
...和力增高時,可無貧血而網織紅細胞計數增多。2.熱變性試驗、異丙醇試驗及乙酰苯肼試驗熱變性試驗易有假陽性,需作正常對照。異丙醇不僅使不穩定血紅蛋白沉澱,也可使HbF沉澱,應注意鑑別。用0.1%乙酰苯肼並在37℃溫育2~...
疾病;血液科;紅細胞疾病;血紅蛋白病藥物非臨牀研究質量管理規範
...記錄採取的措施;(十一)確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求;(十二)與協作或委託單位簽訂書面合同。第六條非臨牀安全性評價研究機構應設立獨立的質量保證部門,其人員的數量根據非臨牀安全性評價研究機構...
法規文件保健食品技術審評要點
...定,並與申報資料的配方、申報功能、生產工藝、衛生學穩定性試驗報告、產品質量複覈檢驗報告等內容相符。(二)產品質量標準應當包括封面、目次、前言、產品名稱、範圍、規範性引用文件、技術要求、試驗方法、檢驗規...
法規文件