化學藥物雜質研究的技術指導原則
...PLC法,須採用峯面積法,具體定量方法有①外標法(雜質對照品法)、②加校正因子的主成分自身對照法、③不加校正因子的主成分自身對照法、④峯面積歸一化法。①法定量比較準確,採用時應對對照品進行評估和確認,並制...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...關鍵指標,應進行量效關係的研究。必要時,還應與陽性對照藥進行量效關係的比較研究。應進行天然藥物作用機制和作用特點的研究,爲臨牀試驗合理設計提供必要的信息。(二)非臨牀安全性研究:非臨牀安全性評價的項目...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...藥治療效果時,可採用單臂設計(Single-armDesign)或劑量對照。但在有常規標準有效治療方法時,應儘量採用隨機對照設計,將常規標準有效治療方法作爲對照,目的是儘量在臨牀試驗的早期階段就能檢驗出藥物相對已有治療在...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...終點指標。此時,合理的薈萃分析應當包括所有的安慰劑對照試驗、聯合治療試驗(即在標準治療基礎上加用藥物,進行藥物與安慰劑的比較)以及陽性對照試驗;應當保證研究水平上的隨機化比較;但在薈萃分析時,若有可能...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...包含組分的名稱、數量、比例或濃度等信息,陰性/陽性對照品(或質控品)可能含有人源組分,應提供其生物學來源、活性及其他特性;不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。(2)試劑盒中不包含但對該項檢測必須的組分,...
國家內分泌代謝病區域醫療中心設置標準
...≥5項。(四)臨牀流行病學和臨牀試驗。:1.成立專病隊列協作組,建立多中心組織管理模式,並有長期隨訪形成的專病隊列,採集疾病發生、發展的過程信息,獲取疾病診斷、治療和預後的全流程數據。2.建立項目實施過程...
詞條;醫療機構管理;法規文件;區域醫療中心抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...分評價生存期時,它通常是首選終點。總生存期應在隨機對照研究中評價。對於這類時間依賴性終點(例如OS、PFS)的歷史研究中的數據極少可信。歷史研究中對照組和目前治療組間除使用藥物治療不同外,其他因素的差異還包...
法規文件國家內分泌代謝病醫學中心設置標準
...南≥10項。(四)臨牀流行病學和臨牀試驗。1.成立專病隊列協作組,建立多中心組織管理模式,並有長期隨訪形成的專病隊列,採集疾病發生、發展的過程信息,獲取疾病診斷、治療和預後的全流程數據。2.建立項目實施過...
詞條;醫療機構管理;法規文件;國家醫學中心無對照研究設計
拼音:wúduìzhàoyánjiūshèjì無對照研究設計是新藥臨牀試驗的設計方法之一。嚴格地說,既然無對照就談不上科學研究。但在萬不得已的情況下,無對照設計則是可行的。如稀有病例;危急病例,不允許採用稍有爭議的方法;這...
磁療產品註冊技術審查指導原則
...等臨牀文獻資料。注:臨牀文獻資料內容應爲前瞻性隨機對照設計的臨牀研究;如果是外文資料,應同時提交譯文和原文,及譯文與原文內容一致性的聲明。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說...
法規文件