腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...shìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言:本指...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法適合於相應檢測要求。在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、製劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理...
2010年版藥典附錄自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...在說明書中明確註明“該方法在何種情況下可能導致血糖檢測值過高,有可能因胰島素注射過量發生危險”。(3)其它工具酶或檢測方法應關注的可能干擾因素。2.產品的預期用途應明確寫明產品用於定量檢測新鮮毛細血管全血...
法規文件WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...義3.8.4]3精密度驗證方案:3.1數據計算:熟悉儀器,瞭解檢測系統的日常操作,包括校準、維護程序和監測程序(質量控制)。使用廠家推薦的質量控制程序監測檢測系統性能。用於廠家聲明驗證中,選擇的質控品濃度水平應接...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...介紹抗病毒藥物病毒學研究的一般原則。儘管不同病毒的檢測方法和模型系統有較大的差異,但本指導原則的許多抗HIV藥物研發的原則適用於治療其他病毒感染(如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、單純皰疹病毒、帶狀皰疹病毒、...
法規文件全國狂犬病監測方案
...定義(一)病例定義根據流行病學史、臨牀症狀和實驗室檢測結果三項指標確定病例的定義。1、流行病學史有被犬、貓或其他宿主動物舔、咬史。2、臨牀症狀(1)癒合的咬傷傷口或周圍感覺異常、麻木發癢、刺痛或蟻走感。出...
法規文件WS/T 513—2016 生殖道沙眼衣原體感染診斷
...原體陽性,方法見附錄B的B.2。3.3.3對分泌物標本進行抗原檢測,沙眼衣原體抗原陽性,方法見附錄B的B.3。3.3.4對分泌物標本進行核酸擴增法檢測,沙眼衣原體核酸陽性,方法見附錄C。4診斷原則:根據流行病學史、臨牀表現及實...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;診斷標準;性傳播疾病定製式義齒產品技術審查指導原則
...定原則、抽樣原則:1.同一註冊單元內,典型產品作爲被檢測的產品。典型產品是指能夠涵蓋本註冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。2.抽樣原則按照“同一註冊單元內,所檢測的產品應當是能夠代表本註冊單元內全部產...
法規文件醫學論文
...處理(intervention):論文的臨牀治療和其它處理方法。(6)檢測(measures):論文爲評定結果而進行的主要測試項目。(7)結果(results):說明研究內容中主要結果和數據。(8)結論(conclusions):說明主要結論,包括直接的臨牀應用...
化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...fāngfǎyànzhèngjìshùguīfàn《化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月29日印發。化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範爲加強對化妝品中禁用物質和限用物質檢測...
法規文件;技術規範;化妝品