干擾素(IFN)
...食道癌、艾滋病等。目前從事幹擾素研究開發的主要國內上市公司有:1.海王生:1999年3月,公司斥資1300多萬元收購生產α-2b干擾素的深圳英特龍生物技術有限公司,從而獲得該產品的自主知識產權,該產品按照國際質量標準GMP...
藥物抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...索性臨牀治療試驗和確證性臨牀治療試驗,並以確定產品上市的有效性爲最終研究目的。抗菌藥物臨牀試驗遵循《抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則》的基本要求,但並不完全侷限於這些要求。目前,有良好隨機對照並能充分說明...
法規文件多發性硬化、同心圓性硬化
...牀取得中等療效時毒性很小。(2)抗腫瘤藥硫唑嘌呤、環磷酰胺、可拉屈濱和米託蒽醌可能有助於終止繼發進展型MS病情進展,但尚無定論。環磷酰胺宜用於MTX治療無效的快速進展型MS。(3)環孢黴素A:是強力免疫抑制藥,用...
疾病;神經內科磺酰脲類藥
...物。磺脲類藥物的另一個不良反應是體重增加,但亞莫利上市後的大樣本研究表明,服用亞莫利2個月後,患者體重出現減輕,而且體重指數越大,體重下降幅度就越大(圖2)。一方面是因爲,亞莫利降低了低血糖發生危險,從而減少了食物...
西尼地平
...反應較輕,少數患者有面部潮紅、頭暈、噁心的表現。在上市前的臨牀研究中,頭痛發生率爲3.7%。西尼地平的用法用量:治療原發性高血壓:每次5~10mg,每天1次。必要時可增至每次20mg,每天1次。藥物相互作用:1.麻黃鹼、僞...
循環系統藥物;抗心絞痛藥物;離子拮抗劑;藥物影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...證據證明設備的安全性和有效性條件下可免除部分設備的上市臨牀試驗要求。考慮到影像型超聲診斷設備自身的特點,對於滿足相應條件的情況可減免臨牀試驗。對於體表探頭的臨牀試驗,應選擇已上市的同類儀器作爲對照。評...
法規文件布酰胺
...藥,可誘導近似生理性的睡眠。服用布酰胺後可縮短入睡時間及延長總睡眠時間,減少覺醒次數。停藥無反跳。布酰胺的藥代動力學:口服易吸收,可透過血-腦脊液屏障和胎盤屏障,24h全部由腎排出,作用時間短。布酰胺的適...
神經系統藥物;抗焦慮藥物;其他抗焦慮藥物;藥物半琥珀酸布酰胺
...藥,可誘導近似生理性的睡眠。服用布酰胺後可縮短入睡時間及延長總睡眠時間,減少覺醒次數。停藥無反跳。布酰胺的藥代動力學:口服易吸收,可透過血-腦脊液屏障和胎盤屏障,24h全部由腎排出,作用時間短。布酰胺的適...
琥珀酸丁辛酰胺
...藥,可誘導近似生理性的睡眠。服用布酰胺後可縮短入睡時間及延長總睡眠時間,減少覺醒次數。停藥無反跳。布酰胺的藥代動力學:口服易吸收,可透過血-腦脊液屏障和胎盤屏障,24h全部由腎排出,作用時間短。布酰胺的適...
磁療產品註冊技術審查指導原則
...分證明該產品的安全性和有效性:(1)與已在國內批准上市的同類產品對比的說明,內容一般包括:a)產品的臨牀預期用途(如使用的目的、對象、方法、環境等);b)產品的工作原理和作用機理;c)產品的結構組成、主要...
法規文件