中藥品種保護指導原則
...明申報品種的可保性,並能客觀全面地反映中藥品種生產工藝、質量研究、安全性評價、臨牀應用等方面的情況。3.3申報品種一般應完成監測期、註冊批件及其他法律法規要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業生產的,應由原...
法規文件化妝品產品技術要求規範
...式的規定。文本格式應當包括產品名稱、配方成分、生產工藝、感官指標、衛生化學指標、微生物指標、檢驗方法、使用說明、貯存條件、保質期等序列(見附件1),並按照《化妝品產品技術要求編制指南》(見附件2)編制。...
法規文件;化妝品綜合醫院“平疫結合”可轉換病區建築技術導則(試行)
...驗室各房間應當嚴格控制壓力梯度,空氣壓力依次按標本製備區、擴增區、分析區順序遞減,分析區應爲負壓。PCR通風系統宜自成獨立系統,疫情時宜按增強型二級生物安全實驗室設計。6.3住院部:6.3.1“平疫結合”區的護理單...
醫療機構管理;法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...第五十三條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的孳生和污染。所用材料應無毒、耐腐蝕,應定期清洗、消毒,制水能力應能滿足生產需要。工藝用水應符合質量標準,並定期檢驗,檢...
法規文件釋放度
...度。溶出速率亦稱釋放度或溶出度。是指固體藥物製劑(片劑、丸劑、散劑、膠囊劑等)中有效成分在特定的溶解介質中的溶解速度和程度。固體制劑中有效成分的溶解和釋放直接影響藥物的吸收速度和程度,因而與藥效密切相...
鼓勵仿製藥品目錄
.../2ml3泊沙康唑注射液300mg/16.7ml(18mg/ml)腸溶片100mg4氨苯碸片劑50mg、100mg5纈更昔洛韋口服溶液劑50mg/ml片劑450mg6阿巴卡韋口服溶液劑20mg/ml片劑300mg7厄他培南注射用無菌粉末1.0g8阿託伐醌混懸液750mg/5ml9伊沙匹隆注射用無菌粉末15mg、45...
詞條;仿製藥GBZ/T 225—2010 用人單位職業病防治指南
...職業衛生檔案應包括:用人單位職業衛生基本情況、生產工藝流程、所使用的原輔材料名稱及用量、產品、副產品、中間產品產量、職業性有害因素動態監測結果及其彙總、職業健康監護結果、職業病病人檔案、職業病防護設施...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業病化學藥物雜質研究的技術指導原則
...原料藥的批號。藥物研發者應將藥品在合成、純化、製劑製備與貯存過程中實際或可能產生的雜質儘量全面地加以總結,還應對合成過程中引入的雜質、可能會由原材料帶入成品中的雜質、降解產物、原料藥與輔料或內包裝材料...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...ìbèizhèngdiànzǐlèifàngshèxìngyàopǐnguǎnlǐguīdìng醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定正文第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫療設備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關規定,結合制...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...多,本指導原則只收納了產品設計(材料、結構)、生產工藝、技術性能和預期用途已相對成熟的“管型吻合器(含肛腸吻合器)、直線型吻合器、直線型切割吻合器和弧線型吻合器”產品。其它具備吻合功能的產品在設計、功...
法規文件