2010年版藥典三部附錄XV
...微生物的方法。該法滅菌能力強,爲熱力滅菌中最有效、應用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮溼不發生變化或損壞的物品,均可採用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細菌孢子,一般...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...微生物的方法。該法滅菌能力強,爲熱力滅菌中最有效、應用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮溼不發生變化或損壞的物品,均可採用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細菌孢子,一般...
2010年版藥典附錄GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...消毒的單位。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的應用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB18280醫療保健產...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2008中附錄C);(2)危害分析是否全面(依據YY/T0316-2008中附錄E);(3)風險可接收準則...
法規文件GBZ 139—2019 稀土生產場所放射防護要求
...、推薦性衛生行業標準WS/T_668—2019公共地下建築及地熱水應用中氡的放射防護要求(代替GBZ116—2002和GBZ124—2002)。上述標準自2020年4月1日起施行,GBZ128—2016、GBZ139—2002、GBZ116—2002、124—2002同時廢止。特此通告。國家衛生健康...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;放射防護;職業衛生中藥指紋圖譜
...期刊雜誌,如各種光譜、色譜分析在中藥質量控制方面的應用均不斷深入。特別是國家藥品監督管理局頒佈了有關中藥注射劑採用指紋圖譜控制其質量的妥求以後,中藥的質量控制研究進入了一個新的發展階段。但是,同樣由於...
進口無食品安全國家標準食品申報與受理規定
...準食品行政許可申請表;(二)配方或成分;(三)生產工藝;(四)企業標準及檢驗方法;(五)市售標籤;(六)境外允許生產經營的證明材料;(七)國際組織或者其他國家的相應標準;(八)安全性評估資料或其他有助...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...以下簡稱“藥包材”)生產應採用使污染降至最低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔淨度級別時,應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時,生產環境的潔淨度應在條件許可的前提...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設...
法規文件放射免疫分析的質量控制
...的質量。2.本實驗室的QC參考樣品爲加強內質量控制,除應用試劑盒中QC、H、M、L外,每個實驗室收集正常和異常血清混合,同時測定10管,計算平均值和標準差,以±3SD作爲範圍,分裝,放-20℃保存。每次進行樣品檢測時,同時...
醫療技術名