獸藥休藥期
...最後一次用藥到該畜禽許可屠宰或其產品(乳、蛋)許可上市的間隔時間。執行獸藥的休藥期規定的目的和要求:執行獸藥的休藥期規定是爲了避免供人食用的動物組織或產品中殘留藥物超量,保證人們的身體健康。有休藥期規...
詞條;獸藥醫療器械不良事件
...liáoqìxièbúliángshìjiàn定義:醫療器械不良事件是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別:(1)醫療器械不良...
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...)、(三)所介紹的情況,且國內市場已有同類產品批准上市,則可按照《醫療器械註冊臨牀試驗資料分項規定》的要求,提交同類產品的臨牀試驗資料和對比說明,證明產品的安全性和有效性。1.1同類產品的臨牀試驗資料提供...
法規文件;手術已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...技術指導原則一、概述:本指導原則的目的是指導申請人如何規劃已上市抗腫瘤化學藥物和生物製品增加新適應症的申請。本指導原則對抗腫瘤藥物增加新適應症所需要的臨牀研究的要求進行討論和說明。需明確的是,本指導原...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...是惰性物質,一些輔料具有潛在的毒性,一些已經用於已上市產品中的輔料也可能會對患者造成嚴重的毒性反應。二、需要提供安全性數據的範圍:對擬用於藥物中的新輔料進行風險-獲益評估,建立這些物質可容許的安全限度...
法規文件全國麻疹疫苗強化免疫活動問答手冊
...量是多少?目標兒童人羣無論其既往免疫史及麻疹患病史如何,凡無麻疹疫苗接種禁忌證的兒童均接種1劑次(0.5毫升)麻疹疫苗。5-4國產麻疹疫苗和進口麻疹疫苗有什麼差別麼?國產疫苗和進口疫苗都經過國家檢測部門的嚴格...
藥品註冊管理辦法
...管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,並決定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...未檢查設備工作狀態;操作說明過於複雜不易懂;未說明如何正確維護、保養設備/附件等等。器械的狀態不明確或不清晰:探頭有無輸出無法分辨等等。設置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰:測量標尺未標示單位和比...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...品監督管理局令第5號)的規定,應用病人血樣與已批准上市的儀器比對。具體評價指標應包括:2.1準確度評價試驗準確度評估資料是擬上市產品的重要依據,也是產品註冊所需要申報資料之一。本指導原則對採用方法學比對進行...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...的心血管風險評價指導原則一、引言:本指導原則僅針對如何證明一種新的治療2型糖尿病的藥物不會造成不可接受的心血管風險的增加提出建議。本指導原則僅視爲推薦性的建議。二、背景:近期糖尿病的發病率在中國及世界...
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