手術電極產品註冊技術審查指導原則
...醫療器械分類目錄》,手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備,類別代號6825。按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》(國食藥監械[2008]112號)規定“有源內窺鏡手術器械:用於在內窺鏡下完成手術操作的有源設備,若與...
法規文件;手術WS 308—2019 醫療機構消防安全管理
...施要求(見5.13.1);——增加了消防控制室的信息顯示和設備管理要求(見5.13.4)。本標準起草單位:應急管理部天津消防研究所、廣東省公安消防總隊、天津市公安消防總隊、國家衛生健康委醫院管理研究所、中國醫學科學院...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理公共場所集中空調通風系統衛生學評價規範
...通風系統分區域運行的裝置、清洗消毒用的可開閉窗口等設備、設施;(3)新風、排風、送回風等通風系統;(4)空調水系統、運行工況、氣流組織、空調管道材質和保溫材料等其他相關方面。4.3.2竣工驗收評價4.3.2.1現場調查...
法規文件;中華人民共和國衛生行業標準體外膜肺氧合(ECMO)技術臨牀應用管理規範
...診斷、連續性腎臟替代治療(CRRT)、有創呼吸機治療的設備設施和能力。二、人員基本要求:(一)醫師。:1.執業範圍爲內科、外科、急救醫學、重症醫學科、兒科、麻醉科或其他與開展ECMO技術相適應的臨牀專業的本醫療機...
醫療機構管理;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;醫療技術管理規範化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...點,結合藥物理化性質和穩定性等情況,考慮生產條件和設備,進行工藝研究,初步確定實驗室樣品的製備工藝,並建立相應的過程控制指標。爲保證製劑工業化生產,必須進行工藝放大研究,必要時對處方、工藝、設備等進行...
法規文件WS/T 602—2018 高頻電刀安全管理
...本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB9706.1醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB9706.4醫用電氣設備第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求JJF1217高頻電刀校準規範3術語和定義:GB9706.1和GB9706.4界定的以及下列術語和定義適用...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療設備藥品生產監督管理辦法
...理規範》認證證書複印件;(三)委託方對受託方生產和質量保證條件的考覈情況;(四)委託方擬委託生產藥品的批准證明文件複印件並附質量標準、生產工藝,包裝、標籤和使用說明書實樣;(五)委託生產藥品擬採用的包...
法規文件WS 488—2016 醫院中央空調系統運行管理
...系統運行管理的基本要求和中央空調系統從業人員在主要設備運行操作、維護保養、應急處理等方面的行爲準則。本標準適用於各級各類醫院的中央空調系統運行管理,有類似空調系統的其他醫療機構可參照執行。本標準不適用...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...倫理審查委員會提供充足經費,配備的專兼職工作人員、設備、場所及採取的有關措施是否可以保證倫理審查委員會獨立開展工作;(三)倫理審查委員會是否建立健全利益衝突管理機制;(四)倫理審查委員會是否建立倫理審...
詞條;法規文件;倫理學血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...用於動脈血和新生兒血血糖檢測的血糖儀,但在審查這些設備時也可以參考本原則部分內容。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱爲血糖儀。(二)產品的結構和組成:血糖儀一般由檢測模塊、信號放大模塊、...
法規文件