腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...告,如:試劑盒內的質控品、校準品或其他人源組分,雖已經通過了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等項目的檢測,但截至目前,沒有任何一項檢測可以確保絕對安全,故仍應將這些組分作爲潛在傳染源對待。(4)樣本:採集時間要求、...
法規文件重組牛鹼性成纖維細胞生長因子外用溶液
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品多發性硬化、同心圓性硬化
...礙、某些或全部肢體可出現錐體束徵、感覺或小腦體徵。已經確認某些症狀在MS極爲罕見,如失語症、偏盲、錐體外系運動障礙,嚴重肌萎縮和肌束顫動等,常可作爲MS的除外標準。(4)除上述神經缺失症狀外,MS的發作性症狀...
疾病;神經內科外用重組牛鹼性成纖維細胞生長因子
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品大環內酯類藥
...原料藥又是一個新的出口增長點。鑑於此,目前不少企業已經開始放大產品生產能力。2004年9月,寧夏啓元藥業2000噸紅黴素工程竣工並正式投產,浙江震元製藥也實現羅紅黴素原料藥擴產350噸的目標,華星藥廠從青黴素生產中轉...
重組牛鹼性成纖維細胞生長因子滴眼液
...適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理...
生物製品腎細胞癌診療指南(2022年版)
...術的提高和健康體檢的普及,侷限性腎細胞癌所佔的比例已經超過50%。越來越多的研究顯示在大多數T1期,部分T2期,甚至部分T3a期腎細胞癌中,腎部分切除術與RN具有相似的腫瘤學結果,和更好的腎功能保護。對T1a期腎細胞癌患...
詞條;診療指南;2022年版診療指南;腎細胞癌中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...物質量控制研究的指導原則”。3.其他:藥品在獲得上市批准後,可能會因各種原因而申請改變製備工藝、處方組成、規格、包裝材料等,原則上應進行相應的穩定性研究,以考察變更後藥品的穩定性趨勢。必要時應與變更前的...
法規文件塵蟎過敏性哮喘
...哮喘是世界各國臨牀上最爲常見的哮喘。自1987年以來,已經召開了數次有關塵蟎過敏與支氣管哮喘關係的國際研討會,報告了大量有關塵蟎過敏性哮喘的基礎與臨牀的研究進展,爲防治該病提供了大量的理論依據和具體的防治...
疾病;呼吸科;氣流阻塞性疾病;支氣管哮喘