醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...符合GB15980標準的要求。(13)等效體積粒徑分佈:與實際顆粒具有相同體積的同物質的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。按照激光散射法或EN13544-1規定的瀑布撞擊法檢測,等效體積粒徑分佈應符合製造商的規定。(14)安全性...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件尼美蘇利
拼音:níměisūlì藥品說明書:別名:尼美舒利分散片,瑞普樂性狀:分散片,微黃。特點:口服方便,大人小孩均可適用。藥理作用:選擇性抑制COX-2,而對COX-1幾乎無作用,能有效消除氧自由基。適應症:各種疼痛,風溼關節炎...
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]482號發佈。藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行...
WS 213—2018 丙型肝炎診斷
...構失常,甚至早期肝硬化形成;小葉內偶可見肝細胞內鐵顆粒沉積。慢性丙型肝炎病變活動及進展差異較大,且與肝臟酶學變化關係欠密切,肝活檢意義重要。Masson三色染色及網狀纖維染色有助於肝纖維化程度的評價。慢性丙型...
詞條;診斷標準;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;傳染病結核分枝桿菌
...後溶菌酶的作用可破壞肽聚糖,均可導致其變爲L型,呈顆粒狀或絲狀。結核分枝桿菌的培養特性:結核分枝桿菌爲專性需氧菌,營養要求高,最適pH以6.5~6.8爲宜,生長緩慢,初次分離需要營養豐富的培養基。常用的有羅氏固體...
細菌抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...胞病變效應抑制試驗、病毒抗原或核酸檢測、感染性病毒顆粒檢測、含報告基因的病毒或細胞檢測等。可能影響這些試驗的因素包括病毒感染複數(MultiplicityofInfection,MOI)和給藥時間(如病毒感染前給藥或感染後不同時間給藥...
法規文件WS 293—2019 艾滋病和艾滋病病毒感染診斷
...見2.15和4.1.4,2008年版的2.21和4.1.4);——刪除了術語“臨牀表現”,修改了術語“HIV腦病”爲“HIV相關神經系統症狀”,並將相關臨牀症狀的定義移至附錄A(見附錄A的A.1~A.5,2008年版的2.15~2.19、2.22);——增加了縮略語CPs,VL...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;傳染病;診斷標準;性傳播疾病GBZ/T 240.17—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第17部分:亞急性吸入毒性試驗
...應進行染毒櫃中氣流流速、溫度、溼度、受試樣品濃度、顆粒物粒度、分散度的測定,並保持試驗中上述各因素水平恆定。染毒時裝置內溫度最好保持在22℃±2℃,相對溼度爲40%~70%。但有時由於受試樣品狀態(如氣溶膠)的要...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;毒性試驗乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...結構/整體結構最爲複雜的樣品進行檢測。(五)產品的臨牀資料(適用於按照《醫療器械註冊管理辦法》規定需進行臨牀試驗的情況):對於按照《醫療器械註冊管理辦法》規定需要在國內進行臨牀試驗的乳房植入體註冊項目...
法規文件