GBZ/T 240.18—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第18部分:亞慢性經口毒性試驗
...籠飼養,大鼠羣養時每籠不超過5只。6.3劑量設計:試驗一般設三個染毒組和一個對照組。對照組動物不接觸受試樣品,其他處理條件均與染毒組相同。高劑量組劑量應使動物產生較明顯的毒性效應,但不引起過多動物死亡(死...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;經口毒性微粒化尼美舒利
拼音:wēilìhuàníměishūlì藥品說明書:別名:微粒化尼美舒利,美舒寧外文名:Nimesulide,Micronized,Mesulid適應症:可用於各種炎症性疾病,如骨關節炎、關節外風溼病、手術和急性創傷後的疼痛和炎症、急性上呼吸道炎症引起的疼...
GBZ/T 240.29—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第29部分:毒物代謝動力學試驗
...條件下的危險度進行評價。6評價報告:除GBZ/T240.1規定的一般項目外,評價報告還應包括以下內容:a)受試樣品:應註明放射性同位素的類型、標記的部位、標記物的比活性以及放射性純度進行說明。b)試驗方法:受試樣品的...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;代謝動力學;毒理學醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...符合GB15980標準的要求。(13)等效體積粒徑分佈:與實際顆粒具有相同體積的同物質的球形顆粒的直徑叫做等效體積粒徑。按照激光散射法或EN13544-1規定的瀑布撞擊法檢測,等效體積粒徑分佈應符合製造商的規定。(14)安全性...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
...意見後提交補充資料的,技術審評工作時間將適當延長,一般爲20日。第九條申請人在收到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發出的補充資料通知後,如在4個月內無法提交補充資料,可延長至8個月。第十條已獲准實行特殊...
法規文件GBZ/T 240.9—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第9部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
...析染色體畸變。6試驗方法:6.1受試樣品處理:受試樣品一般應新鮮配製。如果溶液貯存穩定,可以不必新鮮配製。固體受試樣品應溶解或懸浮於適合的溶劑中,並稀釋至一定濃度。液體受試樣品可直接使用或予以稀釋。6.2劑量...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法GBZ/T 240.28—2011 化學品毒學評價程序和試驗方法 第28部分:慢性毒性/致癌性聯合試驗
...性反應,應不影響動物的正常生長、發育和壽命,其劑量一般不應低於高劑量的10%。中劑量應介於高劑量和低劑量之間。以上劑量的選擇應根據現有資料制定,最好能根據亞慢性毒性試驗資料,如有代謝動力學資料更好。高劑量...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;致癌戊型病毒性肝炎
...屬杯狀病毒屬。應用免疫電鏡(IEM)技術觀察到的病毒樣顆粒,各地報告不完全相同,存在着HEV序列的差異,但這些病毒顆粒間有明顯的交叉反應,提示HEV可能只有一個血清型。其形態爲圓球狀,無外殼,直徑爲32~34nm,表面結...
疾病新食品原料申報與受理規定
...內容的真實性負責,並承擔法律責任。第二章申請材料的一般要求:第六條申請人應當提交申請材料原件1份,複印件4份。申請材料應當完整、清晰,前後內容表述一致。外文應當譯爲規範的中文,文獻資料可提供中文摘要,並...
新食品原料;法規文件家族性載脂蛋白B100 缺陷症
...解代謝速率緩慢,而其LDL受體功能正常,推測可能是因LDL顆粒自身的異常所致。疾病描述:家族性載脂蛋白B100缺陷症(familialdefectiveapolipoproteinB100,FDB)於1986年首次發現。在研究血漿膽固醇水平中等度升高的人羣時,Vega等注意到少...
心血管內科;內分泌科;疾病