體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...yuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則一、前言:...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...知水平下制定的,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷髮展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整。二、適用範圍:本指導原則適用於首次註冊申報的自測用血糖監測系統,包括血糖儀、血糖試紙、質控品等。...
法規文件WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...圍:本標準規定了臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證的技術要求及操作過程。本標準適用於用戶確立和驗證臨牀檢驗方法的檢出能力。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則旨在指導...
法規文件區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南(第三版)
...採樣人員數(單位:人)=人口數÷360;採用10合1混採檢測技術的,檢測能力測算公式爲:核酸檢測力量(單位:管/日)=人口數÷10×2;採用20合1混採檢測技術的,檢測能力測算公式爲:核酸檢測力量(單位:管/日)=人口數÷20×2...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;疾病預防控制GB/T 33419—2016 環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法
...:本標準規定了環氧乙烷滅菌生物指示物的術語和定義、技術要求和檢驗方法。本標準適用於對環氧乙烷滅菌生物指示物的檢驗。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌城市癌症早診早治項目管理辦法(試行)
...和評估城市中五大高發癌症高危人羣篩查和早診早治適宜技術,建立並完善防治工作體系和長效機制,加強能力建設,努力降低城市中癌症發病率、複發率、致殘率和死亡率;開展衛生經濟學評估,找到適合城市實際情況的、投...
法規文件微生物生理學
...互關係和生理學問題。1933年,克勒伊沃建立了搖牀培養技術,導致現代化微生物工業深層培養的生理研究和應用。同時,同位素、電子顯微鏡、超速離心、微量快速生物化學分析以及生物化學突變株等技術的普遍應用,也推動...
生物學新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案(試行第三版)
...》等有關法律法規,根據最新版新冠肺炎診療方案及有關技術操作規程和質量管理要求,制定本方案。一、組織實施:由省級衛生健康行政部門牽頭組織,原則上由定點救治醫院、方艙醫院組織動員符合條件的康復者自願無償捐...
法規文件;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;傳染病診斷和治療方案H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
...感染的輔助診斷及流行病學監控。檢驗原理:根據熒光PCR技術原理,針對H7N9亞型禽流感病毒的HA基因和NA基因設計特異性引物和Taqman探針,通過熒光PCR檢測儀進行檢測,從而實現對H7N9亞型禽流感病毒RNA的定性檢測。試劑盒以正常...
醫療器械