藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...──────────┐││塵粒最大允許數/立方米│微生物最大允許數│││潔淨度├──────┬────┼────┬─────┤換氣次數││級別│≥0.5μm│≥5μm│浮游菌/│沉降菌││││││立方米│/皿...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...括性狀、鑑別、釋放度、重(裝)量差異、含量均勻度、微生物限度、含量測定等。其中釋放度研究及其限度確定是口服緩控釋製劑質量研究與標準制定的重要內容,本指導原則第四部分已做了專門討論,此處不再贅述。口服緩...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...物質基礎或對藥物的吸收、利用有影響,但變化不大,如口服製劑中特性及功能顯著不同的輔料替代;增加或減少可能影響藥物溶解、釋放或吸收、利用的輔料種類;起局部作用且用於完整皮膚的外用製劑中滲透促進劑的種類或...
白癜風臨牀路徑(2016年版)
...穩定期)□系統小劑量糖皮質激素:甲潑尼龍/潑尼龍,口服(必要時)□血常規、肝腎功能、電解質、血糖、甲狀腺相關抗體、抗體過篩或淋巴細胞亞羣(有條件時)□中醫中藥□告訴注意事項門診醫囑:□調整局部光療或光...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑人乙型肝炎免疫球蛋白
...不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
乙型肝炎免疫球蛋白
...不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物肝硬化併發肝性腦病臨牀路徑(2019年版)
...腸(必要時)。②降低腸道pH:乳果糖(腸梗阻時禁用)口服或鼻飼,每次15~30ml,2~3次/天,以每天產生2~3次pH<6的軟便爲宜;沒有乳果糖的情況下可用食醋保留灌腸(必要時);亦可選用拉克替醇初始劑量爲0.6g/kg,分3次於...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;消化病臨牀路徑藥物相互作用研究指導原則
...小的底物也應不受影響。CYP3A的抑製劑可根據合併用藥後口服咪達唑侖或其他CYP3A底物在體內血漿中AUC的倍增變化進行分級。例如,如果試驗藥可使口服咪達唑侖或其他CYP3A底物的AUC增加5倍或更高(≥5倍)時,可標記爲CYP3A強抑...
法規文件尋常型銀屑病臨牀路徑(2010年版)
...用藥時間長短應當視病情而定。(4)抗感染藥物:病原微生物感染是銀屑病發病的重要誘因之一,通過應用藥物控制感染,可以達到治療銀屑病的目的。主要應用於伴有上呼吸道感染的點滴狀銀屑病、尋常性銀屑病和一些紅皮...
2010年版臨牀路徑;臨牀路徑乳酶生膠囊
...35)-98拉丁文或英文:LactasinCapsules主要活性成分:乳酸菌製劑。按標示量計算,每粒含活腸鏈球菌(StreptococcusFaecalis)不得少於600萬個。性狀:膠囊,內容物爲白色或類白色粉末。鑑別:取本品內容物適量,照乳酶生(衛生部藥...