中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...的需要而進行的基礎研究。1.質量研究包含文獻研究、化學成份研究、定性定量分析方法研究、生物學質控方法的研究等。2.注射劑中所含成份應基本清楚。應對注射劑總固體中所含成份進行系統的化學研究。有效成份製成的...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...說明書撰寫一、前言:本指導原則的目的是幫助申辦者在藥物研發過程中開展腎功能損害(ImpairedRenalFunction)患者的藥代動力學(pharmacokinetics,PK)研究,以評估腎損害對試驗藥物PK的影響。對於何時應進行研究以評價腎損害對...
法規文件心室輔助技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...5000ng/ml。(5)預計生存期限小於2年。(6)經2個月正規藥物治療無效。(7)肺毛細血管楔壓>20mmHg。(8)大劑量血管活性藥物下循環功能難以維持。(9)混合靜脈血氧飽和度<65%。2.主要併發症包括血源性感染、出血、溶血、...
公文;醫療技術質量控制指標肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...以便對原型藥物及其活性代謝物進行分析。對於具有立體化學性質的藥物,應該考慮到藥物代謝的立體選擇性和對映異構體的蛋白結合情況(FDA1992)。(三)羣體藥代動力學研究方法:如果(1)在2期和3期臨牀試驗中沒有排除...
法規文件母嬰保健醫學技術鑑定管理辦法
...保健法》,制定本辦法。第二條本辦法所稱母嬰保健醫學技術鑑定,是指接受母嬰保健服務的公民或提供母嬰保健服務的醫療保健機構,對婚前醫學檢查、遺傳病診斷和產前診斷結果或醫學技術鑑定結論持有異議所進行的醫學技...
法規文件造血幹細胞移植技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會,認真研究起草了15個限制類技術管理規範,同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省(區、市)和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管...
公文;醫療技術質量控制指標鼻用製劑
...,另備溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液。滴鼻劑係指由藥物與適宜輔料製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液,供滴入鼻腔用的鼻用液體製劑。洗鼻劑係指由藥物製成符合生理pH範圍的等滲水溶液,用於清洗鼻腔的鼻用液體製劑,...
製劑通則;鼻用製劑國家人間傳染的病原微生物實驗室生物安全評審專家委員會
...監察所副研究員細菌、保藏委員128左建平中國科學院上海藥物研究所主任、研究員病毒委員疾控與臨牀組129陳敏江蘇省疾病預防控制中心主任技師疾控、管理、認證認可委員130賈雷立解放軍疾病預防控制中心生物安全科主任、研...
疾病預防控制;實驗室管理人類輔助生殖技術管理辦法
...部門提交下列文件:(一)可行性報告;(二)醫療機構基本情況(包括牀位數、科室設置情況、人員情況、設備和技術條件情況等);(三)擬開展的人類輔助生殖技術的業務項目和技術條件、設備條件、技術人員配備情況;...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...yàowùⅠqīlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]483號發佈。藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)第一章總則:第一...