抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...,列出各資料中率的點估計、區間估計與樣本量,並仔細描述資料來源及各試驗背景(時間、地點、適應證等)以及所採用的統計彙總方法。非劣效界值確定需要由主要研究者和生物統計學專業人員共同制定,並最終由主要研究...
法規文件國務院關於加強食品安全工作的決定
...各界積極參與,促進我國食品安全形勢持續穩定好轉。(二)總體要求。堅持統一協調與分工負責相結合,嚴格落實監管責任,強化協作配合,形成全程監管合力。堅持集中治理整頓與嚴格日常監管相結合,嚴厲懲處食品安全違...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...構和應用範圍爲依據命名。產品名稱中可帶有表示材質的描述性詞語,如“PVC”等,還可以根據產品結構,帶有“有囊”、“無囊”等字樣。(二)產品的結構和組成:產品所用材料有硅橡膠、PVC(聚氯乙烯)等,典型產品外形...
法規文件多發性硬化的眼部表現
...治療:一、免疫抑制治療二、血漿交換療法三、其它疾病描述爲中樞神經系統的脫髓鞘疾病,多發生於25-40歲。症狀體徵特點是多發病竈、緩解與復發病程。以視神經、脊髓和腦幹等爲好發部位。常有眼部表現,可出現一眼或雙...
疾病;眼科腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...願者。2.給藥方法:如果有證據顯示單劑量研究可以準確描述藥物及其潛在活性代謝物的PK特性,僅進行單劑量研究就可滿足要求。當在擬研究患者進行的研究顯示藥物及其活性代謝產物在濃度方面存在線性和非時間依賴性PK時,...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...及性能不盡相同,故上述預期用途僅爲所有血糖儀的通用描述,審查中應結合不同型號、規格的產品結構及性能對其用途做出更深層次的評估。如果不同型號、規格產品的臨牀應用不相同,則註冊登記表、註冊產品標準及說明書...
法規文件社會知覺
...給予注意的,即估價、力量和活動。根據這些範疇就可以描述出某一個人與衆不同的印象來。這三者中,估價最爲重要。它似乎決定着許多變化,即倘若我們把人放在這個範疇中,對他的其他大量知覺都會服從這一範疇。所以,...
心理學與精神病學一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...範圍爲依據命名。產品名稱中可帶有表示材質或管腔數等描述性詞語,例如“硅橡膠”、“三腔”等。(二)產品的結構和組成:產品所用材料有天然乳膠、硅橡膠和PVC(聚氯乙烯)等。典型產品外形結構見圖1(三腔導尿管)...
法規文件WS/T 546—2017 遠程醫療信息系統與統一通信平臺交互規範
...忙閒狀態見表14。表14會場忙閒狀態4.4鑑權管理接口參數描述:Server訪問的參考URI如表15所示。表15Server訪問的參考URI4.4.1登錄鑑權流程圖:圖1登錄鑑權流程圖登錄鑑權的流程如下:——醫療信息系統向視訊開放網關TP發送loginReques...
詞條;醫療設備;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...和適用範圍爲依據命名。產品名稱中也可帶有表示材質的描述性詞語,如“PVC”等。若爲“一次性使用”,名稱前應帶有“一次性”字樣。(二)產品的結構和組成:根據YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結構...
法規文件