腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...種方法學對人血清、血漿或其他體液中的腫瘤標誌物進行體外定量分析的試劑。本指導原則適用於進行首次註冊申報和相關許可事項變更的產品。從方法學考慮,本文主要指利用基於抗原抗體反應原理的免疫學方法對腫瘤標誌物...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物樣本中的流感病毒進行體外定性檢測的試劑。本指導原則適用於進行首次註冊申報和相關許可事項變更的產品。三、註冊申報資料要求:(一)綜述資料:流感病毒包括甲、乙、丙三型,甲型最...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...能主治:應有充分的數據支持。2.用法用量:應詳細描述臨牀應用前藥物的配製、稀釋的方法、稀釋的溶液、稀釋的濃度,藥液配製後的存放時間、使用前需要對藥物性狀的觀察,滴注的速度、每次用藥的間隔時間,必要時應提...
法規文件人感染動物源性流感預防控制技術指南(試行)
...品、物體表面、地面等清潔與消毒;按照《醫院空氣淨化管理規範》的規定,加強診療環境的通風,必要時進行空氣消毒。(六)在人感染動物源性流感病毒感染患者診治過程中產生的醫療廢物,應根據《醫療廢物管理條例》和...
詞條;法規文件;傳染病;傳染病預防控制技術指南;人感染動物源性流感幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...十一條按照本辦法完成的幹細胞臨牀研究,不得直接進入臨牀應用。第五十二條未經幹細胞臨牀研究備案擅自開展幹細胞臨牀研究,以及違反規定直接進入臨牀應用的機構和人員,按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療機構...
部門規章;法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》注:以上標準適用最新版本。(五)產品的預期用途:凝血分析儀的預期用途爲對凝血與抗凝血、纖溶與抗纖溶功能中的一項或多項...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...涉及多學科領域。該類醫療器械在註冊時需要提供較多的技術支持性資料。爲了進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的要求,指導申請人/製造商對該類醫療器械的註冊申報資料進行準備,特制訂本指導原則。本...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...的研製應當符合現代醫藥理論,注重試驗研究證據,體現臨牀應用價值,保證藥物的安全有效和質量穩定均一。爲保障資源的可持續利用及保護生態環境,天然藥物一般不應以野生動植物爲原材料,若確需使用非重點保護野生動...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗》YY0460-2009《超聲潔牙設備》YY/T0751-2009《超聲潔牙設備輸出特性的測量和公佈...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...按照國家有關分子生物學實驗室、臨牀基因擴增實驗室的管理規範執行。實驗人員必須進行專業培訓;實驗過程應分區進行(試劑準備區、樣本製備區、擴增和產物分析區),實驗操作的每個階段使用專用的儀器和設備,各區各...