醫療器械生產質量管理規範(試行)
...產醫療器械的技術文檔。包括產品規範、生產過程規範、檢驗和試驗規範、安裝和服務規範等。第十二條生產企業應當建立文件控制程序並形成文件,規定以下的文件控制要求:(一)文件發佈前應當經過評審和批准,以確保文...
法規文件WS/T 461—2015 糖化血紅蛋白檢測
...規則起草。本標準起草單位:北京醫院、北京市醫療器械檢驗所、北京大學人民醫院。本標準主要起草人:王冬環、陳文祥、張傳寶、馬嶸、孫京昇、續勇、賀學英、畢春雷、紀立農。糖化血紅蛋白檢測1範圍:本標準規定了糖...
臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...負責人不得互相兼任。第六條從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。第七條對從事藥包材生產的各級人員應按本《通則》要求進行培訓和考覈。廠房與設施第八條藥包材生...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...門負責人不得互相兼任。第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相...
法規文件全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...牀試驗機構、臨牀試驗牽頭研究者和研究團隊、臨牀試驗方法學專家和專家團隊、臨牀試驗輔助支撐團隊、臨牀試驗數據監察團隊等資源調查,分類建立應急臨牀試驗資源庫並持續動態更新。探索建立臨牀前評價資源庫,增強應...
詞條;法規文件;醫療機構管理WS/T 462—2015 冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標誌物檢測與臨牀應用
...質的破壞。3.12檢測週轉時間turn-aroundtime;TAT從醫生申請檢驗項目到收到檢驗報告的時間。3.13判斷值cut-offvalue臨牀上用於判斷某種疾病可能性的臨界值。3.14POCTpoint-of-caretesting不需要固定、專用的場所,在患者近旁進行的、採用可...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗;心臟標誌物檢測;冠狀動脈疾病;心力衰竭WS/T 779—2021 兒童血細胞分析參考區間
...2021兒童血細胞分析參考區間WST780—2021兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間WST781—2021便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南上述標準自2021年10月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2021年4月19日前言:本文件按照GB/T1.1-2020《標...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;血細胞分析;化驗及醫學檢查GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...和礦物質等營養強化劑應進行原料合格驗證,必要時進行檢驗,以確保其符合原料規定的要求。7.3.9對於含有過敏原的原材料應分區擺放,並做好標識標記,以避免交叉污染。7.4其他:應保存原料和包裝材料採購、驗收、貯存和...
法規文件食品檢驗機構資質認定管理辦法
拼音:shípǐnjiǎnyànjīgòuzīzhìrèndìngguǎnlǐbànfǎ《食品檢驗機構資質認定管理辦法》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2010年8月5日(總局令第131號)發佈,自2010年11月1日起實施。食品檢驗機構資質認定管理辦法第一章總則:第一...
法規文件;管理辦法WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
....2、5.4.3、5.4.4)。本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由國家衛生健康委醫管中心負責協調性和格式審查,由國家衛生健康委醫政醫管局負責業務管理、法規司負責統籌管理。本...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子