化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...性研究的基本思路:對藥品來說,包裝應適用於其預期的臨牀用途,並應具備如下特性:保護作用、相容性、安全性與功能性。相容性是藥品包裝必須具備的特性之一;相容性研究則是證明包裝材料與藥品之間沒有發生嚴重的相...
法規文件WS/T 685—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求
...中心環境與健康相關產品安全所、山東省青島市食品藥品檢驗研究院、江蘇省疾病預防控制中心、山東省德州市疾病預防控制中心、山東省濟寧市疾病預防控制中心、北京市疾病預防控制中心。本標準主要起草人:崔樹玉、楊彬...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件WS/T 460—2015 前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨牀應用
...長期保存的標本應置於-70℃冰箱。5PSA檢測的注意事項和質量控制:5.1PSA檢測的方法很多,包括放射免疫測定法、酶聯免疫測定法、化學發光免疫測定法等。採用的檢測方法不同、試劑不同,結果會有差異。在PSA連續檢測、判斷...
詞條;臨牀檢驗;前列腺癌首批淘汰三十五項臨牀檢驗項目、方法的規定
...長令(第18號),推動醫藥衛生科學技術進步,提高我國臨牀檢驗工作水平,爲人民羣衆提供更好的醫療衛生服務,經科學研究、試點和專家反覆論證,決定淘汰35項臨牀檢驗項目、方法。淘汰舊技術、利用新技術是推動科學技...
法規文件國家罕見病醫學中心設置標準
...,能夠提供遺傳諮詢服務;(二)省級及以上罕見病醫療質量控制中心依託單位;(三)常態化開展罕見病多學科診療(MDT)工作,門診常規運行的罕見病相關MDT團隊≥15個;(四)醫院依法進行藥物臨牀試驗機構備案,近3年(以倫...
詞條;法規文件;醫療機構管理藥用輔料
...全用量範圍內確定用量,並根據臨牀用藥要求制定相應的質量控制項目,質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。在制定藥用輔料質量標準時既要考慮藥用輔料自身的安全性,也要考慮影響製劑生產、質量、安全性和有效性...
藥用輔料自然災害環境衛生應急技術指南(2019版)
...再用前法處理。車輛、工具每次使用後消毒。6.3消毒過程質量控制:使用的消毒產品應符合我國衛生部《消毒管理辦法》、《消毒技術規範》(2002)規定要求,並在產品有效期內按照說明書規定的方法使用。消毒劑應有專人管...
法規文件;技術指南WS/T 684—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測方法與評價要求
...產品安全所、北京市疾病預防控制中心、江蘇省食品藥品檢驗研究院、中國藥科大學、國家食品安全風險評估中心、山東省疾病預防控制中心、徐州市疾病預防控制中心、東南大學附屬中大醫院。本標準主要起草人:徐燕、吳曉...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件WS/T 494—2017 臨牀定性免疫檢驗重要常規項目分析質量要求
...qiú基本信息:中華人民共和國衛生行業標準WS/T494—2017《臨牀定性免疫檢驗重要常規項目分析質量要求》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2017年9月6日《關於發佈〈酶學參考實驗室參考方法測量不確定度評定指南〉等...
詞條;化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...的科學基礎,同時,處方及工藝研究中獲取的信息爲藥品質量控制(中控指標和質量標準)中項目的設定和建立提供了參考依據。因此,研究中需要注意加強各項工作間的溝通和協調,研究結果需注意進行全面、綜合分析。綜上...
法規文件