化學藥物雜質研究的技術指導原則
...:huàxuéyàowùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物雜質研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH3-1化學藥物雜質研究的技術指導原則一、概述:任何...
法規文件鹽酸環丙沙星
...製成每1ml中約含1μg的溶液,作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約15mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml與水適量使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作爲雜質A對照品...
喹諾酮類抗菌藥奈韋拉平
...主成分峯保留時間的10倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ、雜質Ⅱ和雜質Ⅲ保留時間一致的色譜峯,各雜質峯面積均不得大於對照溶液主峯面積的2倍(0.2%),其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積(0.1%),各...
抗病毒藥利福昔明
...液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至利福昔明雜質B峯(約爲利福昔明峯保留時間的4倍)被完全洗脫。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於...
抗生素類尼莫地平注射液
...每1ml中約含尼莫地平0.2mg的溶液,作爲供試品溶液;另取雜質Ⅰ(同尼莫地平有關物質項下)對照品,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用流動...
鈣通道阻滯藥碘佛醇注射液
...成每1ml中含10μg的溶液,作爲對照溶液;另分別精密稱取雜質Ⅰ對照品和雜質Ⅱ對照品適量,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含雜質Ⅰ1.5μg和雜質Ⅱ15μg的溶液,作爲對照品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試...
診斷用藥硫酸氫氯吡格雷
...,作爲對照溶液。另取硫酸氫氯吡格雷對照品、氯吡格雷雜質Ⅰ對照品與氯吡格雷雜質Ⅱ對照品適量,精密稱定,加流動相A-乙腈(40:60)溶解並稀釋製成每1ml中含硫酸氫氯吡格雷6.5mg、氯吡格雷雜質Ⅰ0.013mg與氯吡格雷雜質Ⅱ0...
血小板抑制劑雙氯芬酸鉀
...記錄色譜圖,在與雙氯芬酸鉀相對保留時間約0.8處出現一雜質峯,雜質峯和雙氯芬酸鉀峯的分離度應不小於6.0,理論扳數按雙氯芬酸鉀峯計算應不低於5000。量取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使雙氯芬酸鉀峯...
消炎鎮痛藥HPLC
...色譜系統效能的關鍵指標。可以通過測定待測物質與已知雜質的分離度,也可以通過測定待測組分與某一添加的指標性成分(內標物質或其他難分離物質)的分離度,或將供試品或對照品用適當的方法降解,通過測定待測組分與...
鹽酸左氧氟沙星
...釋製成每1ml中含2.4ug的溶液,作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約18mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液Iml與水適量使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲雜質A對照品溶液。...
喹諾酮類抗菌藥