乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...分水分應不高於3.0%(2010年版藥典三部附錄ⅦD)。3.1.7穩定性試驗:試劑各組分於37℃放置至少3天(有效期爲6個月),應符合3.1.1~3.1.4項要求。3.2成品檢定:3.2.1物理檢查:3.2.1.1外觀:液體組分應澄清透明;凍幹組分應呈白色...
生物製品;乙型肝炎病毒表面抗原;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...分水分應不高於3.0%(2010年版藥典三部附錄ⅦD)。3.1.7穩定性試驗:試劑各組分子37℃放置至少3天(有效期爲6個月),應符合3.1.1~3.1.4項要求。3.2成品檢定:3.2.1物理檢查:3.2.1.1外觀:液體組分應澄清;凍幹組分應呈白色或棕...
生物製品;丙型肝炎病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品葫蘆素
...主要體徵,有明顯的降酶(SGPT)、降濁(TTT、ZnTT)和降膽紅質作用,停藥後不引起SGPT反跳,對蛋白倒置和高球蛋白血癥也有明顯的糾正作用,還能提高慢性肝炎患者的非特異性細胞免疫力,無明顯毒副作用。用於治療原發性肝...
消化系統藥物;肝臟疾病輔助治療藥物;藥物凍幹黃熱活疫苗
...每隻小白鼠腦內注射0.03ml。病毒滴度應≥3.66LogLD50。3.6穩定性試驗由每批疫苗成品取3安瓿,置37℃2周,滴度下降不應超過1Log。3.7鑑別試驗每亞批成品應按1.2.2項進行鑑別試驗。3.8稀釋液氯化鈉注射液,其質量應符合《中國藥典》...
WS/T 419—2013 參考物質中酶活性濃度的賦值
...lftime(ofaRM/CRM)參考物質或有證參考物質生產者保證其穩定性的時間區間。注:同ISO指南31,使用期等於證書有效的期限。[ISO指南35,3.13]3.4(參考物質)使用期lifetime(ofaRM)參考物質可能使用的時間區間。[ISO指南35,3.12]3.5測...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗沉澱反應
...物的過程。利用沉澱反應,曾提出各種有關抗原、抗體的定性或定量方法。最簡單的方法是將抗血清放入細玻璃管內,將抗原液輕輕地加於其上,短時間(1—2分鐘內)內便可在界面生成白色沉澱(環狀試驗)。又將抗原液同抗...
生物學自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...參考值範圍可參考文獻資料,但應當進行驗證。(七)穩定性研究:穩定性研究主要包括實時穩定性、加速穩定性、運輸穩定性、開瓶穩定性等,穩定性研究資料應包括研究方法的確定依據、具體方法及過程。對於實時穩定性研...
法規文件酒精性肝炎
...性極差。有報道89例肝穿證實爲酒精性肝炎患者,49%血清膽紅素正常,19%AST正常,37%鹼性磷酸酶無升高,59%具有正常水平的血清白蛋白。但是在30個月以後有38%發生肝硬化,病死率達22%。治療措施:酒精性肝炎患者應儘早戒酒。...
疾病化妝品中氫化可的松等7種禁用物質的檢測方法
...多反應離子監測模式進行監測,採用特徵離子丰度比進行定性,待測化合物峯面積定量,以標準曲線法計算含量。本方法的檢出限、定量限和取樣品1g時的檢出濃度、定量濃度見表1.表1各違禁成分的檢出限和檢出濃度化合物檢出...
多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...輸入動態範圍輸入阻抗系統噪聲多通道串擾增益控制和穩定性時間基準選擇和準確度(注意不同導聯的要求)輸出顯示輸入信號的重建準確度定標電壓共模抑制基線控制和穩定性起搏器脈衝顯示能力心律復律的同步脈衝電外科幹...
法規文件