正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...止製備和使用。待查明原因、合理解決、並經過三批成品驗證符合規定後,方可繼續製備。已用於臨牀的,應對患者進行跟蹤隨訪,採取必要的措施;如發生嚴重不良事件的按規定向當地藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。...
法規文件WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...的參考區間。5.1.2使用本文件的參考區間前應進行必要的驗證或評估。注1:本文件參考區間的適用性主要取決於實驗室檢驗結果與參考區間建立時檢驗結果的可比性以及人羣的適用性。注2:實驗室在使用本文件參考區間前保證...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...免疫原性做出確切的結論。(2)應建立減毒特性指標的驗證方法、動物模型和減毒後安全性的標準以及檢測方法和警戒毒力回覆的依據等。(3)注射劑的減毒活疫苗,除一般的外源因子檢測外,還應驗證無逆轉錄病毒的污染。...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...生產設備應有明顯的運行狀態標識,並定期維護、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不應影響產品的質量。設備應進行驗證或確認,確保各項性能滿足工藝要求。不合格的設備應搬出生產區,未搬出前應有明顯標誌。5.1...
法規文件PCD
...壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求];滅菌過程驗證裝置(processchallengedevice;PCD)是指對滅菌過程具有特定抗力的裝置,用於評價滅菌過程的有效性。滅菌過程驗證裝置內部放置化學指示物時稱化學PCD,放置生物指示物...
消毒滅菌;醫院消毒供應中心GBZ/T 210.5—2008 職業衛生標準制定指南 第5部分:生物材料中化學物質測定方法
...μg);m2——保存天的測定均值,單位爲微克(μg)。5.7驗證試驗:5.7.1研製的新測定方法:a)應經3家有相應資質的實驗室驗證,研製者提供檢測方法和必需的條件,驗證者經實驗室驗證後,向研製者提出驗證報告;b)驗證內...
中華人民共和國國家職業衛生標準餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法
...審評專家根據所申請快速檢測方法的特性,提出技術參數驗證試驗方案。技術審評應在3個月內完成。(三)根據審評專家的驗證方案,中國食品藥品檢定研究院指定相應檢驗機構進行驗證試驗。驗證試驗應在3個月內完成。(四...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求可參見相應的指導原...
藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...正確無誤;(五)中間產品得到有效控制;(六)確認、驗證的實施;(七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複覈;(八)每批產品經質量受權人批准後方可放行;(九)在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品...
法規文件GB/T 33420—2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法
...D值,參見附錄B;b)部分陰性法測試D值,參見附錄C;c)驗證法測試D值,將a)或者b)測試出的D值和4.1.2的回收菌量的平均數帶入式(1)和式(2),計算出ST值和KT值。參照附錄D進行驗證:ST≥(logN0-2)×D值………(1)KT≤(logN...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌