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化妝品新原料申報與審評指南
...化妝品新原料行政許可應按化妝品行政許可申報受理規定提交資料。具體要求如下：（一）化妝品新原料行政許可申請表：（二）研製報告：1.原料研發的背景、過程及相關的技術資料。2.原料的名稱、來源、相對分子質量、分...
法規文件 -
GBZ 169—2020 職業性放射性疾病診斷程序和要求
...posure除了國家法規、標準所排除的照射以及按規定已予以豁免的實踐或源產生的照射以外，工作人員在其工作過程中所受到的所有照射。3.3放射工作人員radiationworker受聘用全日、兼職或臨時從事放射工作並已瞭解與職業放射防護...
詞條；衛生標準；中華人民共和國國家職業衛生標準；職業衛生；職業病診斷；放射性疾病 -
天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產品（以下簡稱避孕套），類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審...
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醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
拼音：yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證...
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GBZ 227—2017 職業性傳染病的診斷
...轉的，處置機構應當及時報告調查機構，並會同用人單位提交以下材料：暴露者完整的“艾滋病病毒職業暴露個案登記表”；暴露者接觸過暴露源的相關信息；暴露者與用人單位存在勞動或人事關係等相關證明材料，並寫明工種...
詞條；職業病診斷與處理；職業衛生；診斷標準；傳染病；傳染病診斷和治療方案；中華人民共和國國家職業衛生標準 -
醫療器械標準管理辦法（試行）
拼音：yīliáoqìxièbiāozhǔnguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《醫療器械標準管理辦法(試行)》於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，自2002年5月1日起施行。第一章總則第一條爲了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安...
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植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...管理：植入式心臟起搏器，作爲風險等級高的有源植入式醫療器械，風險管理對保證器械的安全有效是至關重要的。製造商應在起搏器的研製階段，對產品的有關可能的危害及產生的風險進行估計和評價，並有針對性地實施了降...
法規文件 -
職業病診斷與鑑定管理辦法
...制度。第九條醫療衛生機構進行職業病診斷備案時，應當提交以下證明其符合本辦法第八條規定條件的有關資料：（一）《醫療機構執業許可證》原件、副本及複印件；（二）職業病診斷醫師資格等相關資料；（三）相關的儀器...
詞條；法規文件；職業衛生；職業病 -
孤兒藥
...署（DOH）負責該地區與健康相關的法律和政策制定。DOH由醫療器械控制中心、衛生預防中心、牙科和藥品等許多小部門組成。藥品服務部門主要是負責藥品註冊、藥品進/出口控制等。在香港，“孤兒藥”申請者可以通過新化學...
藥品 -
3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中3A類半導體激光治療機，類代號爲6824，管理類別爲II類。依據GB7247.1中定義，3A類激光產品爲人員接觸激光輻射有可能超過1類及2類相應可達發射極限...
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