醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)
...準的試劑,並在選擇標本採樣管和核酸提取試劑時,使用試劑盒說明書上建議的配套標本採樣管和提取試劑。核酸提取方法與標本保存液和滅活方式相關,有些核酸提取試劑(如磁珠法或者一步法),容易受到胍鹽或保存液中特...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件;技術指南體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...shōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)...
法規文件全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南
...,核酸提取試劑應與核酸提取儀配套使用,選用擴增檢測試劑盒指定的核酸提取試劑和擴增儀。所有設備應經過必要的檢定/校準,建立儀器設備使用、維護、檢定校準的程序文件,並按照程序文件嚴格執行。(3)試劑要求。試...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;傳染病預防控制技術指南;法規文件血站技術操作規程(2012版)
...格控制未按試劑說明書進行試驗操作的情形發生。4.2.5.3試劑盒組成、組分性狀與說明書一致,無泄漏,足量,標識正確。4.2.5.4用於質量抽檢的樣本有:1)試劑盒對照;2)室內質控品;3)實驗室自制或商品化的血清盤。前2種爲...
WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...1範圍:本文件規定了便攜式血糖儀進入醫療機構應用的性能要求和使用其進行血糖監測的質量管理要求。本文件適用於醫療機構使用便攜式血糖儀開展血糖監測,不包括患者自我監測。2規範性引用文件下列文件對於本文件的應...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件WS/T 639—2018 抗菌藥物敏感性試驗的技術要求
...增加了少見菌藥敏判定標準和商品化藥敏試驗檢測系統的性能驗證;——修改了常見菌特殊耐藥表型檢測和質量控制要求。本標準起草單位:北京大學人民醫院、安徽省立醫院、首都醫科大學附屬北京友誼醫院、北京醫院。本標...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;藥物試驗全員新型冠狀病毒核酸檢測 組織實施指南(第二版)
...,核酸提取試劑應與核酸提取儀配套使用,選用擴增檢測試劑盒指定的核酸提取試劑和擴增儀。所有設備應經過必要的檢定/校準,建立儀器設備使用、維護、檢定校準的程序文件,並按照程序文件嚴格執行。(3)試劑要求。試...
傳染病預防控制技術指南;新型冠狀病毒感染的肺炎;法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適...
法規文件