手術電極產品註冊技術審查指導原則
...員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術...
法規文件;手術乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...用化學名稱、材料商品名和材料安全數據(主要包括理化性能、生物相容性、人體接觸許可限量等),並明確在生產過程和/或最終產品中的具體作用。(2)闡述乳房植入體成品的生產過程,包括生產工藝,對殘留單體或小分子...
法規文件梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑
拼音:méidújiǎběnànhóngbújiārèxuèqīngshìyànzhěnduànshìjì英文:SyphilisToluidineRedUntreatedSerumTest(TRUST)[2010年版藥典];梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑藥典標準:品名:中文名:梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑漢語拼音...
生物製品;梅毒;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...應當包括以下內容:1.器械描述:器械描述應當包含器械性能參數及要求的完整討論,並附該器械詳細的、帶標示的設計圖紙。應當對器械性能參數、預期用途、競爭優勢(和同類產品比較)進行討論,應當有器械特性的詳細描...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
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