流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...擾物質對檢測結果的影響,如血液、粘蛋白、膿液等。④藥物影響:治療感冒或其他呼吸道症狀患者外用或內服的常見藥物對檢測結果的影響,如常見抗感冒藥物、糖皮質激素、抗生素、中藥等,如未進行相關研究也應提供相關...
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術...
法規文件;手術中藥配伍
拼音:zhōngyàopèiwǔ中藥配伍藥物的用法包括配伍禁忌、用藥禁忌、劑量和服法等幾項主要內容。掌握這些知識與方法,按照病情、藥性和治療要求予以正確應用,對於充分發揮藥效和確保用藥安全具有十分重要的意義。前人把...
GBZ 130—2013 醫用X射線診斷放射防護要求
...了醫用診斷放射學、牙科放射學和介入放射學用設備防護性能、機房防護設施、X射線診斷操作的通用防護安全要求及其相關檢測要求。本標準適用於醫用診斷放射學、牙科放射學和介入放射學實踐。模擬定位設備參照本標準執...
中華人民共和國國家職業衛生標準工程塑料
...,通常條件下能保持固定形狀的材料。工程塑料常指綜合性能好(電絕緣性好、強度高、化學性能穩定、耐摩擦等),可以作爲工程材料和代替金屬用的塑料,其中主要有聚酰胺、ABS、聚碳酸酯等。工程塑料是可作爲工程材料和...
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...。試劑盒至少在(25~1000)U/L(37℃)的線性範圍內分析性能應符合如下要求:5.1線性相關係數r應≥0.990;5.2(25~100]U/L範圍內,線性絕對偏差應不大於±10U/L;(100~1000)U/L範圍內,線性相對偏差應不大於±10%。6.重複性:6.1...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...備案憑證編號;(五)產品技術要求的編號;(六)產品性能、主要結構組成或者成分、適用範圍;(七)禁忌症、注意事項、警示以及提示的內容;(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具...
部門規章;醫療器械WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...家健康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2018〕7號)發佈,自2018年11月01日起實施。發佈通知:關於發佈《真空採血管的性能驗證》等4項推薦性衛生行業標...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理水製法
...材內部,達到吸水變軟便於切制、除去非藥用部分、改變藥物性能等目的。但必須浸的才浸,浸泡的時間應根據具體情況而定。如根與莖一般浸1~4小時,皮類一般1~2小時,草類30分鐘至1小時。潤:是將經過清水或液體輔料處...
中藥學;中藥炮製學一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...等)、甲狀腺功能、艾滋病、腫瘤標誌物、血清免疫學、藥物等檢測中。2.促凝管採血管內壁經過硅化處理,同時添加了促凝劑。促凝劑能激活纖維蛋白酶,使可溶性纖維蛋白變成不可溶性的纖維蛋白聚體,進而形成穩定的纖...
法規文件