2010年版藥典二部附錄Ⅺ
...溫應使用精密度爲±0.1℃的測溫裝置。測溫探頭或肛溫計插入肛門的深度和時間各兔應相同,深度一般約6cm,時間不得少於1.5分鐘,每隔30分鐘測量體溫1次,一般測量2次,兩次體溫之差不得超過0.2℃,以此兩次體溫的平均值作爲...
2010年版藥典附錄居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範
...準。6檢測方法::6.1工作溫度上、下限:6.1.1檢測目的:驗證IC卡的工作溫度符合標準要求。6.1.2檢測要求:在0℃~50℃條件下,卡應正常工作不變形,外觀無明顯變化。6.1.3檢測方法:(一)工作溫度上限測試應按照GB/T2423.2中...
轉基因食品衛生管理辦法
...、食用史;載體物質的來源、特性、功能、食用史;基因插入的位點及特性;(六)引入基因所表達產物的名稱、特性、功能及含量;(七)表達產物的已知或可疑致敏性和毒性,以及含有此種表達產物食用安全性的依據;(八)可能產...
法規文件前列腺癌的放射治療
...形放療或應用多葉光柵調強治療。(4)調強適形計劃的驗證:劑量強度驗證,劑量分佈驗證和絕對劑量測量驗證。(5)校位和射野驗證:應用CT模擬定位機校對射野等中心和各種照射參數,在加速器下應用射野電子成像系統攝...
醫療技術名WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2022年11月2日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
...(見附件);2.保健食品、化妝品快速檢測方法起草、驗證和結果確證等技術資料;3.用戶試用意見或相關材料;4.申報快速檢測方法未侵犯其他企業或個人知識產權的承諾書或證明材料;5.快速檢測方法取得專利的,經國...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...策劃時,應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動,應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口,明確職責和分工。第十七條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...的其他方法,也可以採用,但是應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...器之間的連接應爲銅條,銅條寬≥5mm、長≤50mm(不包括插入器械的標準連接器管腳的長度)。注入網絡中不使用的端口應匹配50W的阻抗單極植入式脈衝發生器應連接於注入電路的輸出F(如圖148所示),共軸饋電的外編織層與器...
法規文件WS/T 645.1—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4
...,參見附錄B。5.1.2使用本文件的參考區間前應進行必要的驗證或評估。注1:本文件參考區間的適用性主要取決於實驗室檢驗結果與參考區間建立時檢驗結果的可比性以及人羣的適用性。注2:實驗室在使用本文件參考區間前應保...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查