流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...明確。4.【樣本要求】重點明確以下內容:(1)樣本採集時間點的選擇:是否受臨牀症狀、用藥情況等因素的影響。(2)對採樣拭子及樣本保存液的要求:對採樣拭子的材質要求(包括對拭子頭和拭子杆的要求)、保存容器、...
高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法
...實驗室資格證書編號有效期限實驗活動目的實驗活動起止時間實驗活動主要內容:(含實驗方法、主要程序)實驗室負責人簡歷:實驗主要人員簡歷姓名學歷技術職稱從事專業生物安全知識培訓情況申報單位意見法定代表人:(...
法規文件;病原微生物居民健康卡產品檢測管理辦法
...構在收到符合要求的樣品及相關技術證明材料後須在規定時間內按照產品檢測標準完成檢測。不同產品的檢測週期要求如下:(一)芯片產品檢測週期爲收到符合要求的樣品及相關技術證明材料之日起15個工作日;(二)卡片操...
理療科接診常規
...條件,確定理療方法。將理療種類、部位、方法、劑量、時間和療程等記入病程記錄,並向患者說明理療種類、次數及可能出現的反應等。4.嚴格掌握各種理療的禁忌證,對體內有起搏器或其他金屬異物的患者,應特別寫明,...
轉基因作物田間試驗安全檢查指南
...模較大的項目和試驗點應重點進行檢查。(二)確定檢查時間。與申請人或其合作者聯繫,詢問並要求提供擬開展轉基因作物田間試驗的詳細情況及安全控制措施,確定田間檢查的時間。檢查應在播種期、生長期(異交作物、常...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...urvival,DFS)、ORR、完全緩解(CompleteResponse,CR)、疾病進展時間(TimetoProgression,TTP)、無進展生存期(Progression-FreeSurvival,PFS)和基於症狀評價的終點。抗腫瘤藥物審批所用的重要臨牀試驗終點比較見下表。表:抗腫瘤藥物審批所...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
....醫療器械中各原材料/組件的自身性能,各原材料/組件隨時間的推移而發生退化,導致其化學性能、物理性能或預期功能的改變,進而影響醫療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產品中的藥物、生物活性因子等。2.醫療器...
法規文件農業轉基因生物進口安全管理辦法
...信地址申請單位法人代表簽字(簽字)(單位公章)申請時間年月日
法規文件進口藥材管理辦法(試行)
...直轄市(食品)藥品監督管理局。第三十九條對未在規定時間內申請複驗或者經複驗仍不符合標準規定的進口藥材,口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局應當依法作出行政處理決定,採取相應措施,同時報告所在地省、自...
法規文件藥品生產監督管理辦法
...機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間,並按照變更後的內容重新核發《藥品生產許可證》正本,收回原《藥品生產許可證》正本,變更後的《藥品生產許可證》有效期不變。第十九條《藥品生產許可證》...
法規文件