抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...本要求,但並不完全侷限於這些要求。目前,有良好隨機對照並能充分說明產品有效性的臨牀試驗已經成爲產品上市的前提條件。臨牀試驗中統計學假設檢驗的選擇也是確保良好臨牀試驗的關鍵,目前常用的統計學假設檢驗類型...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...研究者的治療方案可能是不實際,也是不安全的。非盲法對照試驗可能適合用於某些情況,特別是在有明確客觀終點的試驗中是合適的。另外,非盲法對於解釋主觀終點事件非常有限(例如患者報告的結果),故主觀終點事件僅...
法規文件藥品安全試驗規範
...總則、對動物飼養管理設施、動物生活用品設施、檢品和對照品的管理設施,試驗操作區、標準和數據的貯存設施的要求;(6)設備,包括設備的設計、設備的維修和校正的規範;(7)檢測單位的管理,包括標準操作法、試劑...
法規文件兒童道路交通傷害干預技術指南
...用的調查方法有個案調查、現況調查、生態學研究、病例對照研究和隊列研究。個案調查、現況調查和生態學研究均屬於描述性研究,其中個案調查是對單個傷害事件的調查,我國公安部開展的交通事故信息現場採集就屬於個案...
技術指南化療副反應治則研究
...化療治療晚期胃癌術後326例,化療方案用MFV,分兩組隨機對照觀察,結果顯示:治療組95%能完成化療療程,而對照組僅79%能完成療程,表明近期減毒效應明顯;患者全身情況、體重、消化道反應、外周血象,免疫功能等經統計學...
中醫學癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...效性範圍的瞭解都有限。對其他癲癇發作類型開展的隨機對照臨牀試驗很少。此外,試驗中患者的入選工作通常都是基於癲癇發作類型而不是癲癇綜合徵,雖然後者具有預後意義。二、適用範圍:本指導原則的目的是幫助申請者...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...和治療相互作用,所以在合適人羣中進行充分盲態、嚴格對照的研究來產生可靠、安全性數據非常重要。申請者應該提供臨牀試驗的毒性分級方案。1.非臨牀研究:在開始臨牀試驗前,申辦者應使用從人類臨牀感染和/或動物得到...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...有藥物(主要是他汀類藥物)的有效性和安全性,安慰劑對照不再適用於大規模和高風險患者的臨牀試驗。四、患者選擇:對於評估新藥治療脂代謝紊亂的有效性,其研究人羣一般取決於藥物預期治療的脂代謝紊亂類型。評估新...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...情較輕的患者,在符合倫理學原則的基礎上,採用安慰劑對照。3.若針對減少心血管事件終點指標,需要有足夠多的病例數和較長的試驗療程。穩定性心絞痛和不穩定性心絞痛的病理機制不同,症狀表現、病情、治療原則、預...
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...的不同,試驗設計上可能存在較大的差別,如觀察週期、對照組設置、療效指標等。應注意不同類型假設檢驗(如優效性假設檢驗、等效性假設檢驗、非劣效性假設檢驗)的區別。前期的研究結果應爲後續研究設計提供支持,如...